SG001為重組抗PD-l全人源單克隆抗體，為O藥（納武利尤單抗）類似藥。SG001可以特異性識別PD-1，阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的相互作用，逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，激活機體抗腫瘤免疫反應。該類抗體有望成為未來腫瘤

SG001 為重組抗 PD-l 全人源單克隆抗體，為O藥（納武利尤單抗）類似藥。SG001可以特異性識別PD-1，阻斷 PD-1 與 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，逆轉 PD-1 通路介導的抑制免疫反應，激活機體抗腫瘤免疫反應。該類抗體有望成為未來腫瘤臨床治療的基礎用藥。

研究藥物：重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液（SG001） (I期)

試驗類型：單臂試驗

試驗題目：重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液（SG001）在晚期實體瘤受試者中的開放性、多次給藥、劑量遞增的I期臨床研究

適應癥：晚期實體瘤患者（二線及以上）

入選標準

1、年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當天為準）且自愿簽署知情同意書者；

2、Ⅰa期：入組的受試者需患有經組織學或細胞學確認的晚期或轉移性實體瘤，且抗腫瘤標準治療失敗（疾病進展或不耐受），無可用的標準治療或拒絕標準治療；

Ⅰb期：各隊列入選標準如下：

隊列A為經組織學或細胞學確認至少經過一線標準治療失敗或不能耐受的PD-L1表達陽性和/或dMMR/MSI-H和/或EBV陽性的局部晚期、復發或轉移性實體瘤；

隊列B為經組織學確認的經過一線或以上化療后進展或者不能耐受化療的復發或轉移性宮頸癌；

隊列C為經組織學確認的經過含培美曲塞化療后進展或者復發，或者不能耐受化療的惡性間皮瘤；

隊列D為經組織學確認的經過二線及以上治療（含放療或自體造血干細胞移植）失敗的復發或難治性淋巴瘤；

隊列E為經組織學或細胞學確認的至少經過一線標準治療失敗或不能耐受的非小細胞肺癌（需無EGFR或ALK基因突變）；

3、實體瘤（胸膜間皮瘤除外）根據RECIST v1.1，胸膜間皮瘤根據mRECIST -胸膜間皮瘤，淋巴瘤根據Lugano評價標準（2014年），受試者至少有一個CT或MRI確認的可測量病灶；

4、受試者如過去曾接受過抗腫瘤治療，應在以往治療的毒性反應CTCAE 5.0等級評分≤ 1級（除殘留的脫發效應之外）后才可入組；

5、ECOG評分體能狀態為0或1的受試者；

6、預計生存期≥3個月者；

7、重要器官功能符合下列要求（首次給藥前14天內未使用抗凝藥物或其它影響凝血功能的藥物、未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用藥物糾正血細胞數）：中性粒細胞計數 ANC ≥1.5×109/L；血小板計數PLT ≥75×109/L ；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL；血清肌酐Cr≤1.5×ULN ；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（具Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉移酶AST (SGOT)和天冬門氨酸氨基轉移酶ALT (SGPT)≤2.5×ULN（肝細胞癌、肝轉移受試者≤5×ULN）；活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標準化比率（INR）≤1.5×ULN；

8、育齡期婦女和男性受試者必須同意從簽署知情同意書開始直至末次給藥后6個月內采取足夠的避孕措施。

排除標準

1、對單克隆抗體有嚴重的過敏反應的和未經控制的過敏性哮喘史的受試者；

2、已知患有原發性CNS腫瘤，或有癥狀或未經治療的已知腦轉移或其他CNS轉移（除外與CNS治療有關的殘留體征或癥狀，入選前至少2周內神經系統癥狀穩定或改善者可以入選）；

3、患有活動性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允許患以下疾病的受試者進一步入組篩選：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治療且控制良好的甲狀腺功能減退癥、無需進行全身治療的皮膚疾病（如白癜風、銀屑病或脫發），或預計在無外部觸發因素的狀態下病情不會復發的受試者；

4、曾接受過任何靶向T細胞共調控蛋白（免疫檢查點）的抗體/藥物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制劑等）治療的受試者；

5、曾接受免疫治療出現免疫相關性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0等級評分≥ 3級者；

6、篩選前14天內出現任何需要通過靜脈輸注進行全身治療的活動性感染；

7、首次給藥前28天接受過全身性抗腫瘤治療，包括但不限于化療、免疫治療、大分子靶向治療、生物治療（腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌癥的生長因子）者及參加過其他臨床試驗并使用了研究藥物者；首次給藥前14天內（或5個半衰期，以長的為準）接受過小分子靶向和口服氟尿嘧啶類治療者；首次給藥前6周內接受過絲裂霉素C和亞硝酸脲者；

8、篩選前28天內進行過重大手術或根治性放射治療，或篩選前14天內進行過姑息性放射治療，或篩選前56天內使用過放射藥劑（鍶、釤等）者；

9、篩選前14天內接受過具有抗腫瘤活性的中草藥或中成藥治療者、接受過全血或成分血輸血者;

10、首次給藥前14天內因某種狀況接受糖皮質激素（強的松>10mg/天或等價劑量的其它同類藥物）或其他免疫抑制劑治療者；

11、篩選前14天內或計劃在研究期間接受減毒活疫苗者；

12、活動性乙型肝炎病毒感染者，梅毒螺旋體感染者，丙型肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒（HIV）陽性者；

13、妊娠或哺乳期女性；或篩選時，育齡婦女血妊娠試驗呈陽性者；

14、其他可能會導致增加研究用藥的相關風險，或者干擾研究結果的解讀，影響試驗依從性等研究者判定不適合參加本試驗的情況。

研究中心

上海

北京

安徽合肥、蚌埠、蕪湖

浙江杭州

云南昆明

河南鄭州

四川內江

山西長治

山東濟南

天津

江西南昌、贛州

黑龍江齊齊哈爾

遼寧沈陽

湖南長沙

貴州貴陽

具體啟動情況以后期咨詢為準

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！