新規勢在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。文丨李娜根據《化妝品功效宣稱評價規范》，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。這意味著，企業還有不到一年的時間。這個時間，對于

新規勢在必行，但其中帶來的陣痛和呼聲，不容忽視。

文丨李娜

根據《化妝品功效宣稱評價規范》，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

這意味著，企業還有不到一年的時間。

這個時間，對于大多數中小企業來說屬于觀望期；對于大企業來說速度就是商機；而對于全國的化妝品檢測機構來說是百舸爭流奮楫者先。

在國家藥監局官網指定的281家檢驗檢測機構中，目前能承接人體功效評價的有14家，而這14家中能做毒理實驗的又是屈指可數。對于能做毒理實驗的化妝品檢驗檢測機構來說，增加人體功效實驗的項目，實現“一站式”檢測，既是大勢所趨，也是晉級頭部檢驗機構的必由之路。

從幾百元到30萬元 注冊/備案檢測成本增加數百倍

2021年之前，根據《化妝品安全技術規范》（2015版），化妝品備案之前有9項檢測項目，包含汞、鉛、砷、鎘、菌落總數、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌總數；這9項的檢測費用不過幾百元；而根據最新的《化妝品功效宣稱評價規范》中的“化妝品功效宣稱評價項目要求”，祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護等6項功效宣稱必須做人體功效評價試驗，這樣一來，單項檢測最高費用最高可達27萬元，功效疊加費用則超過30萬元。

據了解，這6項人體功效檢測最貴的是防脫（單項），市場價在23-27萬元之間；其次是祛斑美白，費用在17-23萬元之間；第三是祛痘，費用在5-16萬元之間；相對于防脫、美白和祛痘，防曬的檢測相對便宜，價格在5-8萬元之間。

整體來看，影響人體功效評價價格的主要因素來自于檢測方法、檢測范圍、產品適用對象以及志愿者招募難易程度。比如，對于祛斑美白功效，國家標準有三種檢測方法，不同的方法對應不同的價格，如果用“左右臉對照”的方法來驗證祛斑美白功效，志愿者招募就不太容易，價格也相對較高。

檢測費用高低除了受制于檢測方法和范圍，最主要的還在于志愿者的基數。比如祛斑美白的檢測要求至少是30個人，而防曬的人數至少也要有10個人。測試者的招募對于檢測機構來說是一大難點，這同時也會導致檢測報告歷時周期更長，有的要四五個月才能出報告。

嬰童產品不像成人化妝品有防脫、祛痘、美白等功效，但也有防曬、滋養等功效宣稱，而嬰童產品的功效檢測難點在于，幾乎沒有人愿意拿嬰兒去做人體試驗，嬰童產品的功效宣稱有待于配套法規的進一步完善。

中小企業還在觀望 國際巨頭已經在路上了

以上種種多出來的費用開支均來自于《化妝品功效宣稱評價規范》的實施，該規范在“化妝品功效宣稱評價項目要求”一表中，羅列了祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發、去屑、保濕、護發等19種宣稱，第20種為新功效宣稱。

“化妝品功效宣稱評價項目要求”表

有人認為，企業最怕的還不是做人體功效檢測，而是藥監局列出的功效宣稱詞語有限，如果使用了這19個詞語以外的宣稱，會不會按“新功效”來監管，“這個目前還沒明確，也是品牌比較頭疼的問題”。

“先行一步的都是大牌，歐萊雅、妮維雅他們都在動。”湖北省普林標準技術服務有限公司總經理程立紅告訴《化妝品報》，在對法規的敏感性和監管趨勢的把握上，外資企業尤其是國際巨頭更為敏銳，行動力也更強。

以一站式檢測沖刺全國TOP10

作為國家藥監局官網公布的第一批化妝品檢驗檢測機構，湖北省普林標準技術服務有限公司立足湖北、輻射全國，為化妝品企業和機構提供標準制定、備案咨詢、質量檢測、產品研發咨詢、包裝設計審核、認證咨詢、實驗室專業技能培訓等“一體化”解決方案和檢測“一站式”服務。

隨著《化妝品監督管理條例》及其配套法規的實施，化妝品的功效評價成為當務之急，普林緊隨國家政策法規，落地逾1000平方米“功效評價中心”，大刀闊斧的招攬高科技人才，將化妝品注冊備案及檢驗檢測的“一站式”服務進行到底。

普林成立于2017年，是一家提供第三方檢驗檢測服務和專業技術咨詢服務的綜合高新技術服務公司。公司總部設在武漢，擁有5000多平米符合ISO國際標準要求的綜合型實驗室及現代化辦公場地，同時與多家高校開展了產學研合作，建立了專業技術人才培養計劃。

2017年底，普林獲得了CMA資質，開始了化妝品的型式檢驗；2019年取得了化妝品的注冊備案資質，成為國家藥監局指定的第一批88家化妝品注冊和備案檢驗機構之一。化妝品企業在注冊/備案時可直接勾選普林作為檢驗機構。

據悉，化妝品檢測檢驗機構承接的主要工作是理化、微生物、毒理、人體功效四大板塊的實驗，截至目前，在國家藥監局備案的檢驗檢測機構共有281家，這其中可以做人體功效實驗的只有14家，且這14家中還存在一部分不能做毒理實驗的機構，這就意味著，能把4大板塊的檢驗檢測做全套的機構屈指可數。

程立紅向《化妝品報》解釋，全套服務包括化妝品產品標準（一品一標）的制定、產品檢測、理化試驗、微生物學實驗、毒理學實驗，防腐劑挑戰、微生物學驗證、風險物質和禁限用物質的監測、功效評價等。

她強調，“化妝品在做人體功效實驗之前要先做產品安全性評價，確保產品安全性以后才能上人體實驗。”而當前檢測檢驗行業面臨的現狀是，能做毒理實驗的機構不多，而普林正是要解決湖北乃至全國化妝品企業“找機構難”的問題。這個“難”更多的是難在“不能在一家機構全部實現，有的可以做人體功效，但做不了毒理，有的可以做毒理，卻上不了人體，給企業的注冊和備案帶來了麻煩。”

而普林不僅擁有一層樓的毒理學實驗室，還擴建了1000多平方米的功效評估中心；后續，還將向體外、細胞和動物/皮膚替代等研究方向上延伸。

按規定，化妝品安全評估方面的人員要有5年以上的生物醫藥、化學化工、毒理等方面的資質，從事化妝品毒理學檢驗檢測人員也要有5年以上的資質，普林市場部經理李鳳霞告訴記者：“充足的人才儲備正是普林的競爭優勢。”

此外，普林一直在做化妝品的理化、微生物和毒理實驗，功效評估中心目前正在裝修，預計今年投入使用，屆時，“普林沖進全國前十幾乎是沒有疑問的，”李鳳霞告訴《化妝品報》。

程立紅表示，相對于之前9項檢測的幾百塊費用，新規之下，一個產品甚至用到一個功效詞語動輒幾十萬元，企業的成本上漲壓力不言而喻，這也是化妝品企業、第三方檢測機構，甚至是監管者共同面對的難題，需要全行業共同摸索。