在日常生活中，我們經常能聽到印度藥、國產藥、進口藥等說法，包括在《我不是藥神》的電影里面都出現過相應的片段，那么究竟是怎么一回事呢？這其實是涉及到一個藥品專利保護的問題。國外的藥品研發上市后，有專利的保護，對國內而言，專利保護期間內是不允許

在日常生活中，我們經常能聽到印度藥、國產藥、進口藥等說法，包括在《我不是藥神》的電影里面都出現過相應的片段，那么究竟是怎么一回事呢？這其實是涉及到一個藥品專利保護的問題。國外的藥品研發上市后，有專利的保護，對國內而言，專利保護期間內是不允許國內藥廠仿制生產的，這個時候進入國內的藥品就是進口藥。專利保護到期后，國內藥廠就能仿制生產了，這個藥就叫國產藥。而對于印度藥，那就是一個更神奇的存在，由于印度的法律規定，印度國內的藥廠可以仿制全球的藥品用于印度公民，不受其專利保護的影響，印度生產仿制藥是合法行為。因此，在法律的的“支持”下，印度承包了全球20%的仿制藥，成為了“世界藥房”，倒是有點像藥界的華強北。

對于大名鼎鼎的偉哥，國產藥的問世可謂是一波三折，宛如故事一樣。當國外西地那非的問世及在全世界推廣藥物時，國內制藥企業由于國內市場需求巨大，為贏得市場，在1999年底，國內17家制藥企向國家藥監局申報生產偉哥，但是由于輿論爭議，監管部門停止受理申報。

2000年后，輝瑞制藥的萬艾可獲準進入中國市場，并申請專利保護，國內12家藥企組成的“偉哥聯盟”成立，針對輝瑞專利申請進行商討，2002年9月份，輝瑞和“偉哥聯盟”在國家知識產權局復審委對簿公堂，兩年后，復審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥的專利無效，“偉哥聯盟”勝利。

國內藥企準備大張旗鼓的生產時，輝瑞公司不甘心，將“偉哥聯盟”上訴至北京市第一中級人民法院。經過長達5年的博弈后，2006年6月輝瑞公司勝訴。因此在國產偉哥問世之前，國內的市場主要是由國外藥企輝瑞公司生產的萬艾可（西地那非）所占據。

直到2014年7月，輝瑞公司的萬艾可專利保護到期，國內藥企白云山同年就推出西地那非——金戈，首款國產偉哥終于出現。后來國內的常山藥業、江蘇亞邦愛普森藥業、廣生堂、齊魯制藥等藥企相繼加入仿制西地那非的行列中來，國產的西地那非由此全面開花，眾多勃起功能障礙（ED）患者獲益匪淺，經濟成本由最初的進口藥萬艾可接近200元/粒的價格下降至幾十元/粒，用藥成本大大減少。

特別是在2020年8月份左右，國家的第三批藥品集中采購后，偉哥的市場價格迎來了翻天覆地的變化，齊魯制藥的“國產偉哥千威”中標，每盒12片售價24.98元/盒，均價為2.0817元/片，價格降幅超90%。

但在這種醫療環境下，這兩年來有不少ED患者反饋了一些問題，占比最多的就是——療效問題。在臨床用藥過程中，有很多使用國產西地那非的ED患者，反饋服用國產西地拉非后，癥狀無明顯緩解及改善。對于這種情況，大多數男性患者，都疑問是不是因為國產西地那非價格低，廠家生產的藥物質量差，導致了療效不好。

其實這都是誤解，齊魯制藥的千威，白云山的金戈、常山藥業的萬業強等雖然是國產藥，但上市前必須是經過了藥物一致性評價，和進口藥具有生物等效性和藥學等效性

根據我國的法律文書《藥品注冊管理法》及《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規定，仿制藥來代替原研藥的前提是：仿制藥必須與指定的參與制劑藥有藥學等效和生物等效，以避免仿制過程中質量誤差傳遞，仿制藥嚴格地遵循制藥工藝對原研藥進行仿制，要求和原研藥雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致等，上市前通過藥物一致性評價，以保證藥物的安全性和有效性。國產的西地那非也是通過藥物一致性評價后才上市的，在有效成分、劑量、藥效、質量、作用、適應癥等方面與進口的西地那非是類似的。

但是，國產的西地那非和進口西地那非雖然具有藥學等效性和生物等效性，但是不代表具有臨床等效性

藥物的生產流程極為復雜，制藥工藝、成鹽情況、輔料、藥物結晶等因素均會影響藥物的最終臨床療效。對于制藥工藝而言，原研藥的制藥工藝是保密的，國內仿制藥只能自行研究，這就存在了一定的差異，此外仿制藥和原研藥還有添加的輔料來源和質量也不同，任何一個環節的變化都可導致臨床療效的差異。另外，原研藥上市前是經過大量的臨床試驗的，其療效和安全性已得到充分驗證的。而仿制藥是沒用經過臨床II、III、IV期試驗臨床研究的檢測，療效需要進一步觀察。因此，國產的西地那非和進口的西地那非臨床等效性是不同的。這也是造成很多ED患者口服國產西地那非后，認為療效不如進口藥的原因之一。

國產西地那非服用后未見效果，除了和進口藥不具臨床等效性外，還有有4個原因更為常見

經過長期的隨訪及調查發現，臨床上口服西地那非后未出現和進口藥類似的療效，除了國產西地那非和進口藥不具有臨床等效性之外，還有4個更為常見的原因，如下：

1、服藥后缺乏充分的刺激：

很多人的觀念里認為服用西地那非后就自然勃起，實際不是的，服用西地那非后，沒有充分的刺激，丁丁不會自然勃起，需要刺激才能使得丁丁勃起，西地那非是助勃藥而非春藥，所以導致有些人理解為無效。

2、服藥時間的問題：

西地那非的藥物代謝動力學顯示：服用西地那非后，起效時間約為30min-1h，藥效持續時間約4小時左右，當服藥后與同房間隔時間太短或者太長，都會出現無效的情況。

3、服用時受到食物和酒精的影響，間接導致無效的情況

西地那非在飽餐后或者飲酒后服用，會導致有效吸收率下降，使得體內有效血藥濃度降低，達不到治療的效果。所以，服用西地那非時，建議空腹狀態下服用。

4、病情較為復雜，服用劑量或療程不足

當患者有心血管疾病，如:糖尿病、高血壓、高血脂及相關的血管炎性病變等情況的時候，血管內皮功能的障礙、生理功能衰退激素分泌減少及神經傳導機制下調等因素的疊加，會使得發生ED的病理機制更為復雜，當服用劑量不足或者療程時間不夠時候，會出現療效不佳或者無效的情況。

以上就是隨訪及調查后發現的常見4種無效原因，針對這些因素，指導患者正確地服用藥物（即從服用的方式、時間、劑量進行正確的指導，也就是在空腹狀態下，提前30min-1h，足量、規律服用西地那非。），再次隨訪，患者服用西地那非后有效率明顯提高。而對于病情復雜的ED，則是在治療原發病的基礎上，聯合其他藥物，比如：雄激素的補充、血管內皮活性藥物等，進行綜合治療，提高治療的效果。

總結

總的來說，能上市的仿制藥肯定是通過了藥物一致性評價的，能充分地保障了藥物的安全性和有效性的。所以說，國產仿制藥西地那非對ED的治療和進口西地那非是一樣有效的；在使用過程中需要注意西地那非的服用時間、劑量及方式等，這樣才能保證藥效充分的發揮，避免出現無效的情況。當然，必要時在醫生的指導下服用藥物，使得病情獲益最大。此外，由于ED是個常見病及多發病，對于大部分中老年患者而言，需要長期使用，因此，購買藥物的費用也是一筆不小的開支，而進口的藥物價格昂貴，國產的藥物在保證藥物一致性的同時還價格低廉，性價比高，是一個不錯的選擇。