那些年上市的“1”類新藥如今都怎么樣了？來源：藥智網/綠蘿據藥智數據，自2008年到2018年（截止9月10日）CDE共計批準了92個（以受理號計，下同）1類新藥（文末附具體名單），其中以1.1類申報的藥品有40個。在新藥當中1類新藥的關注

那些年上市的“1”類新藥如今都怎么樣了？

來源：藥智網/綠蘿

據藥智數據，自2008年到2018年（截止9月10日）CDE共計批準了92個（以受理號計，下同）1類新藥（文末附具體名單），其中以1.1類申報的藥品有40個。在新藥當中1類新藥的關注度一直很高，那么這些批準生產的1類新藥上市后情況如何？根據時間維度，我們先來簡要看看其中一些藥品的情況：

01 2008年-來氟米特片

2008年，大連美羅大藥廠申報的1.1類新藥來氟米特片獲得批準。來氟米特由賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）研發，首先于1998年9月10日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由賽諾菲-安萬特上市銷售，商品名為Arava。該藥用于治療成年患者活動期類風濕性關節炎（RA）：可有效減輕關節炎癥狀，抑制結構性損傷如X射線侵蝕和關節空間縮小，并改善身體機能。

目前國內市場，該藥被列入2017版國家乙類醫保，有6家企業擁有該產品的批文，僅大連美羅大藥廠以1.1類新藥進行申報獲批。從藥智中標信息查詢數據庫可以看到，大連美羅大藥廠10mg的來氟米特片一共在25個省市有中標，加上大連美羅大藥廠隸屬公司美羅藥業在10個地區中標（其中有5個地區兩公司有重復），由此可以看到美羅與河北萬歲藥業的市場占有量較多。

02 2009年-鹽酸安妥沙星片

2009年，安徽環球藥業1.1類新藥鹽酸安妥沙星片獲得批準，鹽酸安妥沙星安徽環球藥業原研，商品名為優朋。該藥適用于由細菌感染引起的慢性支氣管炎的急性發作（AECB）、急性腎盂腎炎（AP）、急性膀胱炎和多發性毛囊炎。

該藥為安徽環球藥業獨家產品，目前市場上僅安徽環球藥業在銷售，共計在24個省市均有中標，2016年銷售額達3943.97萬元，同比增長47.22%。

03 2010年-阿德福韋酯片

在2008年-2018年10間，關于阿德福韋酯片的申報頻次比較高，其原料藥及片劑按照1類藥申報的共計有17個受理號獲得批準。其按化藥1.1類新藥申報的阿德福韋酯片第一次獲批出現在2010年，為河北醫科大學制藥廠申報（如下圖所示）。阿德福韋酯片為乙肝用藥，同拉米夫定、恩替卡韋同屬核苷類似物藥物。

此藥目前被列入2017年國家乙類醫保。據藥智數據，市面上10mg阿德福韋酯片共計有19個企業在銷售，其中齊魯制藥市場中標情況最好，共計在29個地區均有中標，齊魯是按3.1類新藥申請獲得批準；其次為葛蘭素史克在28個地區有中標。而按1.1類新藥申報獲批的河北醫科大學制藥廠在14個地區中標，位列12位，悅康藥業在14個地區有中標，位列第9為位，杭州中美華東為14個地區中標，位列11位。

04 2011年-鹽酸埃克替尼片、艾瑞昔布片、艾拉莫德片

2011年獲得批準的1.1類新藥值得關注的有，浙江貝達藥業的特殊審批、重大專項產品鹽酸埃克替尼片，江蘇恒瑞的特殊審批、重大專項產品艾瑞昔布片，先聲藥業的重大專項產品艾拉莫德片。

鹽酸埃克替尼由貝達藥業（Beta）開發，商品名為Conmana/凱美納。鹽酸埃克替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，適用于表皮生長因子受體（EGFR）具有敏感基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

目前國內僅有貝達藥業獨家，列入2017年國家乙類醫保，據藥智數據，0.125g鹽酸埃克替尼片共計在全國19個地區有中標，其2016年銷售額達10.35億元。

艾瑞昔布由江蘇恒瑞醫藥公司研發，商品名為恒揚。艾瑞昔布是一種選擇性COX-2抑制劑，用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀。目前市場為恒瑞獨家，列入2017年國家乙類醫保，0.1g艾瑞昔布片共計在20個地區中標，0.1g*1艾瑞昔布片2018年平均價格為5.06元。

艾拉莫德片由先聲藥業開發，作為全球首發的小分子治療類風濕性關節炎藥物上市，引起業界廣泛關注。市場僅先聲獨家，列入2017年國家乙類醫保，25mg艾拉莫德片共計在20個地區有中標，25mg*14規格2018年平均中標價格為193.62元。

05 2012年-艾力沙坦酯片（阿利沙坦酯片）

2012年，上海艾力斯醫藥科技有限公司申報的特殊審批、重大專項產品，1.1類新藥艾力沙坦酯片獲得批準，商品名：信立坦,別名:艾力沙坦酯。該藥由艾力斯醫藥自主研發，于2006年申請專利保護（CN100506818),國內專利保護期至2026年。阿利沙坦酯為降血壓藥品，是一種血管緊張素II受體拮抗劑。

2012年10月，深圳信立泰斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產技術，由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負責生產阿利沙坦酯原料藥，信立泰負責生產、銷售其制劑阿利沙坦酯片。目前阿利沙坦酯片在全國20個地區有中標，被納入國家乙類醫保。2018年規格為80mg*14阿利沙坦酯片中標價格為42.56元，規格為0.24g*7阿利沙坦酯片)中標價格為49.35元。

06 2013年-康柏西普眼用注射液

2013年，成都康弘生物科技的重大專項1類生物制品新藥康柏西普眼用注射液獲得批準上市，商品名為朗沐。康柏西普是一種血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，能結合VEGF，通過阻斷VEGF與內皮細胞表面受體的結合，抑制新生血管的形成。該藥批準的適應癥為新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性。

國內市場上目前僅由成都康弘生物科技公司進行銷售，該藥被納入國家醫保乙類，在全

國20個地區中標，規格10mg/ml,0.2ml*1的康柏西普眼用注射液2018年中標價格為5550元。

07 2014年-甲磺酸阿帕替尼片、嗎啉硝唑氯化鈉注射液

2014年，獲得批準的1.1類新藥值得關注的有，江蘇恒瑞的特殊審批、重大專項產品甲磺酸阿帕替尼片，江蘇豪森的特殊審批、重大專項產品嗎啉硝唑氯化鈉注射液。

江蘇恒瑞的1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼，商品名為艾坦。該藥最初由美國AdvenchenLaboratories首次合成，之后由恒瑞開發。甲磺酸阿帕替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，選擇性地抑制血管內皮生長因子受體2（VEGFR-2），阻斷其下游信號傳導，抑制腫瘤血管生成。適用于轉移性胃癌的治療。目前該藥3個規格在全國22個地區均有中標，規格為0.25g(以阿帕替尼計)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1342.41元；規格為0.425g(以阿帕替尼計)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1974.9元；0.375g(以阿帕替尼計)*10的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1815.07元；

江蘇豪森的1.1類新藥嗎啉硝唑，商品名為邁靈達。是硝基咪唑類抗生素，適用于治療厭氧性細菌引起的闌尾炎和盆腔炎。該藥在市場上僅豪森銷售，2017年該藥由醫保談判藥品變更為國家醫保（2017版）乙類藥品，規格為100ml：500mg嗎啉硝唑和900mg氯化鈉/瓶的價格為106元且限二線用藥。據藥智數據，該產品目前共計在全國18個地區有中標。

08 2015年-西達本胺片

2015年，深圳微芯生物技術有限責任公司研發的1.1類新藥，特殊審批、重大專項產品西達本胺片獲得批準，商品名為愛譜沙/Epidaza。西達本胺是全球首個組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，用于復發性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療。

該藥目前被納入2017版國家醫保乙類，僅深圳微芯生物獨家銷售，在全國13個地區中標，5mg*24西達本胺片2018年中標價格為9240元。

09 2016年-蘋果酸奈諾沙星膠囊

2016年，浙江醫藥的1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，該藥是全球首個無氟喹諾酮類抗菌藥，廣效抗菌譜并且對抗藥性菌種有高抗菌力,藥物安全性與耐受性好,是針對社區型肺炎的第一線用藥,適應癥具備一定延展性。該藥起初由美國寶潔醫藥公司研發，太景醫藥研發（北京）有限公司獲得授權在中國開發，2012年，浙江醫藥與太景生物達成合作，獲得該藥在中國境內的專利使用權及銷售權。

據藥智數據，該藥自上市以來，共計在4個地區黑龍江、重慶、廣西、海南中標，0.25g*6蘋果酸奈諾沙星膠囊2018年平均中標價格為230元。

10 2017年-重組埃博拉病毒病疫苗

2017年比較受關注的就是重大專項重組埃博拉病毒病疫苗的批準，該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。目前其市場還在開拓中。

小編感想：對于國內1類新藥來說，企業普遍處于并非完全原創的模式，很多情況是Me-too開發，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，因此在很多時候與國外相比，存在一定的滯后性；除此之外，因為研發時間較長，仿制藥又不斷沖擊搶先占有市場，導致這些1類藥品給企業帶來的市場回報并未達預期，目前國內企業要在創新的同時保存市場競爭力，在一定階段還有困難。

附：2008年到2018年批準的1類新藥

數據來源：藥智數據