醫(yī)藥·看點藥品年度報告管理規(guī)定公開征求意見，海澤麥布等2個藥品擬進入優(yōu)先審評審批程序……12月7日~12月13日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。行業(yè)·政策動態(tài)1.國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例（草案）》。草案明確，嚴禁通過偽

醫(yī)藥 · 看點

藥品年度報告管理規(guī)定公開征求意見，海澤麥布等2個藥品擬進入優(yōu)先審評審批程序……12月7日~12月13日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例（草案）》。草案明確，嚴禁通過偽造、涂改醫(yī)學(xué)文書或虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)等騙取醫(yī)保基金，對違法違規(guī)行為通過責(zé)令退回資金、暫停醫(yī)保結(jié)算、罰款、吊銷定點醫(yī)藥機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格等加大懲戒。

2.國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）和《藥品年度報告模板》（征求意見稿），向社會公開征求意見。征求意見截止時間為12月22日。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等5項指導(dǎo)原則，進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

6.國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知，對《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》第二十九條進行補充規(guī)定。

7.國家醫(yī)保局發(fā)布關(guān)于建立區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費（DIP）專家?guī)斓耐ㄖ鞔_將按照有關(guān)工作機制組織專家對試點城市開展培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測評估等工作。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括87個受理號，涉及江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司等企業(yè)（截至12月10日）。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括40個受理號，涉及江蘇朗生生命科技有限公司等企業(yè)（截至12月10日）。

3.國家藥監(jiān)局注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書。

4.CDE網(wǎng)站公示22個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及甲硝唑片等藥品（截至12月10日）。

5.CDE承辦受理24個新藥上市申請，包括注射用A型肉毒毒素等藥品（截至12月10日）。

6.CDE網(wǎng)站信息顯示，海澤麥布片、海澤麥布共2個藥品擬進入優(yōu)先審評審批程序。

7.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年8月19日決定停止遞法明片的進口、銷售和使用，停止相關(guān)注冊事項。經(jīng)國家藥監(jiān)局組織調(diào)查和境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，已恢復(fù)遞法明片注冊事項辦理。經(jīng)研究，決定恢復(fù)遞法明片進口、銷售和使用。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.京東健康股份有限公司正式于香港聯(lián)交所主板上市。據(jù)港交所公告，京東健康公開發(fā)售價定為每股70.58港元，若不行使超額配股權(quán)，全球發(fā)售募集資金凈額約265億港元。

2.科興生物制藥股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書，本次發(fā)行的股票數(shù)量為49675300股，發(fā)行價格為22.33元/股。

3.仁和藥業(yè)股份有限公司擬以18882萬元的價格向叮當快藥轉(zhuǎn)讓其持有的仁和藥房網(wǎng)45%的股權(quán)，股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后仁和藥業(yè)不再持有仁和藥房網(wǎng)的股權(quán)。

4.特一藥業(yè)發(fā)布公告，其非公開發(fā)行不超過6000萬股新股的申請已獲中國證監(jiān)會核準批復(fù)。

5.凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司計劃以自有資金500萬美元在美國投資設(shè)立全資子公司，主要從事創(chuàng)新藥CDMO研發(fā)服務(wù)。

6.武漢明德生物科技股份有限公司將以自有資金500萬元投資設(shè)立全資子公司"湖南明德醫(yī)療器械有限公司"，用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售等業(yè)務(wù)經(jīng)營。

7.凱寶藥業(yè)擬向全資子公司上海凱寶醫(yī)藥銷售有限公司增資2,000萬元，增資完成后，凱寶銷售注冊資本將增加至3000萬元，并同意使用2904.27萬元收購上海順捷醫(yī)藥有限公司100%股權(quán)。

藥械集中采購

1.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布關(guān)于執(zhí)行上海市醫(yī)用耗材（人工晶體類）集中采購結(jié)果的通知，明確本次集中采購結(jié)果數(shù)據(jù)信息于12月10日通過"醫(yī)療器械資證系統(tǒng)"發(fā)布，12月28日生效執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用本次集中采購中選產(chǎn)品，采購使用量原則上不低于該類品種的30%。

2.河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北省醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（一次性使用輸液器類和靜脈留置針類）（征求意見稿）》，擬定12個月為一個采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價格進行采購，中選企業(yè)仍按中選價格保障供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

3.陜西省公共資源交易中心公示第三批國家組織藥品集中采購藥品價格調(diào)整結(jié)果，阿那曲唑片等870個藥品擬被剔除掛網(wǎng)采購目錄。

文/李碩整理

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