2018年12月，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國(guó)獲批上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，拓益的獲批填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)PD-1市場(chǎng)的空白。目前，治療黑色素瘤的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1拓

2018年12月，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗注射液（拓益）在我國(guó)獲批上市，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1藥物，拓益的獲批填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)PD-1市場(chǎng)的空白。目前，治療黑色素瘤的首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1拓益在妙手醫(yī)生旗下全國(guó)多家DTP藥房有售。

拓益有哪些優(yōu)勢(shì)？

優(yōu)勢(shì)1：療效顯著

據(jù)了解，拓益通過(guò)封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

根據(jù)拓益一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心的臨床研究，共有128例Ⅲ期或Ⅳ期黑色素瘤患者參與，入組前，他們均接受過(guò)化療、靶向治療、免疫治療等系統(tǒng)性治療。128例患者的臨床研究顯示：

1、57.5%的患者疾病得到控制；

2、69.3%的患者總生存期長(zhǎng)達(dá)1年；

3、29.9%的患者無(wú)疾病進(jìn)展生存期分別達(dá)到1年；

4、36.2%的患者無(wú)疾病進(jìn)展生存期分別達(dá)到6個(gè)月。

另外，根據(jù)以往數(shù)據(jù)，皮膚型黑色素瘤響應(yīng)PD-1抑制劑效果比較好，而黏膜型和肢端型整體效果較差。而在拓益的臨床試驗(yàn)中，拓益除對(duì)皮膚型黑色素瘤效果極佳外，其對(duì)黏膜型和肢端型效果也相對(duì)較好，可分別達(dá)到40%和52%的疾病控制率。

優(yōu)勢(shì)2：價(jià)格實(shí)惠

目前，在我國(guó)獲批上市，且已正式開(kāi)售的PD-1藥物共4種，分別為進(jìn)口藥物納武利尤單抗注射液（歐狄沃，俗稱(chēng)“O藥”）、帕博利珠單抗注射液（可瑞達(dá)，俗稱(chēng)“K藥”），以及國(guó)產(chǎn)藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）、信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）。

上述4種藥物適應(yīng)癥略有不同，達(dá)伯舒用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，拓益用于治療黑色素瘤，O藥用于治療非小細(xì)胞肺癌，K藥用于治療黑色素瘤及非小細(xì)胞肺癌。

而在拓益獲批后不久，君實(shí)生物公布"拓益"定價(jià)為7200元/240mg（瓶），合30元/mg，年治療費(fèi)用18.72萬(wàn)元。

與同類(lèi)藥物相比，拓益的價(jià)格可謂“親民”，也讓更多的黑色素瘤患者在家門(mén)口低價(jià)用上全球先進(jìn)的抗癌藥物。

優(yōu)勢(shì)3：同步慈善援助，更多患者低價(jià)用上好藥

在公布拓益價(jià)格的同時(shí)，君實(shí)生物還指出，由北京白求恩公益基金會(huì)發(fā)起的"益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目"也將在全國(guó)開(kāi)展。

根據(jù)白求恩基金會(huì)官網(wǎng)顯示的項(xiàng)目方案，符合條件的患者在使用4個(gè)周期拓益后臨床獲益且無(wú)不能耐受不良反應(yīng)，同時(shí)符合基金會(huì)項(xiàng)目審核要求的，可為其提供4個(gè)周期藥品援助。初步估算，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長(zhǎng)治療周期，患者一年用藥實(shí)際的支出約為9.36萬(wàn)元。（具體方案詳見(jiàn)基金會(huì)官網(wǎng)或官方微信公告）

真正實(shí)現(xiàn)了讓國(guó)內(nèi)更多的黑色素瘤患者有藥可用，用得起藥，用上好藥。

我國(guó)黑色素瘤現(xiàn)狀

黑色素瘤是一種來(lái)源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國(guó)發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率約為0.6/10萬(wàn)，年增長(zhǎng)率為3％～5％。

黑色素瘤雖然發(fā)病率不高，但卻是發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，且死亡率也呈逐年上升的趨勢(shì)，已成為嚴(yán)重危及中國(guó)居民健康的重要疾病。資料顯示，我國(guó)黑色素瘤每年新發(fā)病例約20000例，而在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

因此，拓益的上市對(duì)黑色素瘤患者有積極意義。且作為首個(gè)獲批的PD-1制劑，拓益的上市不僅為醫(yī)生及黑色素瘤患者提供了效果好且更經(jīng)濟(jì)的腫瘤免疫療法，也表明中國(guó)制藥企業(yè)在腫瘤領(lǐng)域的自主研發(fā)能力已經(jīng)達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。

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