文|《財經(jīng)國家周刊》記者張曙霞9月14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購在天津正式拉開帷幕，國內(nèi)外40多家企業(yè)同場競逐。經(jīng)過一上午緊張的材料遞交、價格公開、專家評審等環(huán)節(jié)，當(dāng)天下午，擬中選結(jié)果出爐：擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至700

文 |《財經(jīng)國家周刊》記者 張曙霞

9月14日，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購在天津正式拉開帷幕，國內(nèi)外40多家企業(yè)同場競逐。

經(jīng)過一上午緊張的材料遞交、價格公開、專家評審等環(huán)節(jié)，當(dāng)天下午，擬中選結(jié)果出爐：擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

這是繼去年冠脈支架集采之后，第二個進(jìn)行國家集采的高值醫(yī)用耗材。相較于冠脈支架超90%價格降幅、均價從1.3萬元左右降至700元左右的慘烈競價，這次人工關(guān)節(jié)集采整體上要“溫和”得多。

在現(xiàn)場接受《財經(jīng)國家周刊》記者采訪的多位企業(yè)代表稱，對此次集采結(jié)果比較滿意，價格高于預(yù)期，保障了企業(yè)的利潤空間，有利于后續(xù)醫(yī)療機構(gòu)的正常供應(yīng)。

專家認(rèn)為，對于諸多飽受關(guān)節(jié)疾病困擾的患者而言，此次人工關(guān)節(jié)從萬元降至千元級別，意味著醫(yī)療負(fù)擔(dān)大大減輕，“關(guān)節(jié)自由”不再是奢望。

結(jié)果好于預(yù)期

按照開標(biāo)日程，當(dāng)天上午9點開始，各家企業(yè)紛紛排隊遞交申報材料，10點現(xiàn)場公布申報信息。

上午9點，在集采招標(biāo)現(xiàn)場，等待遞交申報材料的企業(yè)代表們早已排起了長隊。圖/本刊

根據(jù)《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》（下稱“集采文件”），這次集采包括人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)兩大類，其中人工髖關(guān)節(jié)又分為陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類三個類別。

從此次集采首年意向采購量上看，人工全髖關(guān)節(jié)約30.6萬個，人工全膝關(guān)節(jié)約23.2萬個，加起來共計約54萬套，占醫(yī)療機構(gòu)總需求量的90%，采購周期為2年。

如此大的市場份額，自然讓參與的企業(yè)們不敢等閑視之。公開資料顯示，集采之前，人工髖關(guān)節(jié)的終端價約在1.5萬～6萬元左右，其中臨床用量較少的合金-聚乙烯約1.5萬元，陶瓷-聚乙烯約3～4萬元，陶瓷-陶瓷約5～6萬元；膝關(guān)節(jié)價格約3～4萬元。

不少人擔(dān)心，這次人工關(guān)節(jié)集采會不會重現(xiàn)冠脈支架“殺到腳踝”的大降價？

好在，主管部門提前打了一劑“預(yù)防針”。8月26日，國家高值耗材聯(lián)采辦專門組織參與集采企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，招采組組長高雪在培訓(xùn)會上明確表示，“不鼓勵企業(yè)無底線報低價，這是國家不愿意看到的，還是要讓企業(yè)有利潤”，并提示，“本次人工關(guān)節(jié)集采的最高有效申報價是19000元，不是有些企業(yè)認(rèn)為的幾千元。”

企業(yè)陸續(xù)遞交申報材料后，10點準(zhǔn)時開標(biāo)。

第一家揭榜的是嘉思特華劍醫(yī)療器械（天津）有限公司，作為國內(nèi)第一家生產(chǎn)人工髖膝關(guān)節(jié)的企業(yè)，其對合金-聚乙烯類人工髖關(guān)節(jié)、陶瓷-聚乙烯類人工髖關(guān)節(jié)分別報出了8460元、8308元的價格，膝關(guān)節(jié)則報價4735元；第二家是北京優(yōu)材京航生物科技有限公司，其合金-聚乙烯類人工髖關(guān)節(jié)報價為8200元，膝關(guān)節(jié)報價4200元……

從現(xiàn)場報價情況看，上海博瑪醫(yī)療代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品報出了15444元的“全場最高價”。邁瑞醫(yī)療下屬武漢邁瑞科技的陶瓷-陶瓷類人工髖關(guān)節(jié)，報價也過萬，為10509元。

除了這兩款產(chǎn)品，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品報價區(qū)間集中在6000～8000元，膝關(guān)節(jié)報價多分布在4000～6000元。

不過，現(xiàn)場也有報出超低價的“選手”：上海晟實的合金-聚乙烯類人工髖關(guān)節(jié)報出1970元；天津康爾諾的合金-聚乙烯人工髖關(guān)節(jié)，則報出了1788元的最低價。

經(jīng)過專家的評審，中午12點多，結(jié)果揭曉：參與本次集采的48家企業(yè)中，有44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

對此，多位企業(yè)代表告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，這次招標(biāo)機制和各家申報價格都比較合理，比預(yù)期要好，對這次集采結(jié)果比較滿意。

“大多企業(yè)報出的降幅真的都挺合理的，這樣的價格對市場是保護(hù)，后續(xù)產(chǎn)品供應(yīng)和患者服務(wù)質(zhì)量都有保障。”一家國內(nèi)企業(yè)代表說，在開標(biāo)之前，由于受今年7月河南等十二省聯(lián)盟采購的大幅降價影響，對此次集采比較悲觀，“結(jié)果出來，超過預(yù)期的好”。

據(jù)了解，在此前河南等十二省聯(lián)盟采購中，接骨板、髓內(nèi)釘?shù)裙强苿?chuàng)傷類耗材平均降價88.65%。

而對于少數(shù)超低報價，有企業(yè)代表認(rèn)為，“可能是招標(biāo)策略上出了問題，也可能受河南等十二省聯(lián)盟采購結(jié)果的影響，這么低的價格，企業(yè)受不了的。”

根據(jù)平安證券研報，此次集采中標(biāo)價大多在此前出廠價格附近，而如果扣除服務(wù)費、工具費后，大多低于原出廠價，整體上看仍給制造商保留了一定程度的收益空間，不過經(jīng)銷商的收益空間幾乎完全被移除了。

規(guī)則持續(xù)優(yōu)化

和冠脈支架相比，人工關(guān)節(jié)類別繁多，這讓集采實施起來要更為復(fù)雜。

例如，一套人工髖關(guān)節(jié)，涉及到股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯4個主要組成部分，材料、固定方式等都有所不同，價格差距很大。

正因如此，此次集采在規(guī)則設(shè)置上做出了多重細(xì)致安排。

首先，這次集采的中選率大大提高。去年的冠脈支架集采，共有27個產(chǎn)品參與，最終只有10個產(chǎn)品中標(biāo)，中選率不到四成。

而按照集采文件，此次人工關(guān)節(jié)中選率基本能保持在70%以上。從實際結(jié)果看，這次人工關(guān)節(jié)集采，中選率高達(dá)92%。

“中選的概率提高了，企業(yè)就不至于把價格壓得太低。”首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購研究室副研究員蔣昌松說。

其次，為充分尊重臨床使用習(xí)慣，對競標(biāo)品種進(jìn)行了分組。

根據(jù)集采文件，聯(lián)采辦按照醫(yī)療機構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品適應(yīng)范圍和供應(yīng)的區(qū)域?qū)⑼稑?biāo)進(jìn)行了分組，如果醫(yī)療機構(gòu)需求量大，生產(chǎn)企業(yè)全國供應(yīng)能力強，分在A組，如果產(chǎn)品在區(qū)域范圍內(nèi)供應(yīng)、需求量有限，則分在B組，A、B兩組各為一個競價單元分別競價。

對此，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會技術(shù)部兼教育培訓(xùn)部楊建龍主任在接受媒體采訪時表示，這一分組安排，出發(fā)點是為了保臨床質(zhì)量，保市場主流產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)品采購意愿。

現(xiàn)場的企業(yè)代表告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，將市場占有率大的企業(yè)分為一組，市場份額小的企業(yè)分為另一組，避免了一些市場份額極低的“光腳”品種通過“超低價”競標(biāo)，導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，“很大程度保護(hù)了主流廠商”。

東莞證券研報認(rèn)為，此規(guī)則之下，產(chǎn)品型號豐富、綜合實力強勁的骨科龍頭企業(yè)的中標(biāo)概率更高；頭部企業(yè)的份額增加將有助于行業(yè)集中度提升，推動人工關(guān)節(jié)行業(yè)整合。

值得注意的是，為保障患者今后關(guān)節(jié)翻修的便利和更換部件價格的透明，這次集采報價，生產(chǎn)企業(yè)不僅要報整套產(chǎn)品的價格，對其中的單個組成部件也要進(jìn)行分別報價。例如，人工髖關(guān)節(jié)報價就需要列出股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼螺釘?shù)雀鞑考蝺r明細(xì)。

此外，人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)，對產(chǎn)品型號匹配、專業(yè)設(shè)備安裝等都有較高要求。這些工作統(tǒng)稱為“伴隨服務(wù)”。

“具體而言，伴隨服務(wù)一般包括消毒、跟臺、取回等整個流程，成本大概在五六百元，根據(jù)庫房遠(yuǎn)近有所加減。”企業(yè)代表對記者介紹。

為了確保產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)和臨床順利使用，集采文件明確規(guī)定，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機構(gòu)可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)，并按相應(yīng)的價格支付。

因此，這次集采規(guī)則要求，企業(yè)報價需單獨列出“伴隨服務(wù)”價格。從現(xiàn)場企業(yè)報價看，對于伴隨服務(wù)，大多企業(yè)報價在100、150和200元三個檔位，不過也有個別企業(yè)報出50元的低價和800元的高價。

“整體而言，伴隨服務(wù)價格報的都挺低的，大家看的還是整體的產(chǎn)品價格。”上述企業(yè)代表說。

百億市場再洗牌

“我們報了一個膝關(guān)節(jié)，成功中選！”創(chuàng)生醫(yī)療器械高級招標(biāo)項目經(jīng)理曹毅平在接受《財經(jīng)國家周刊》記者采訪時難掩興奮，他坦言，公司全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)于2019年6月剛拿到注冊證，趕上了這次集采，首先就是要保生存，生存下去是最根本的。中標(biāo)意味著打開了全國市場準(zhǔn)入的大門，所有醫(yī)院都能在網(wǎng)上選擇其產(chǎn)品，“你們可能沒有這種深刻的感覺，我現(xiàn)在不光是喜悅，更是很激動。”

不光是新入局者激動異常，老玩家們同樣難掩興奮。《財經(jīng)國家周刊》記者在現(xiàn)場看到，結(jié)果揭曉后，多家主流廠商代表紛紛在會場外互道辛苦，比起勝利的手勢合影留念。

和冠脈支架約80%的國產(chǎn)化率不同，由于關(guān)節(jié)類植入器械技術(shù)難度相對較高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、植入人體后使用壽命較長，我國骨科關(guān)節(jié)尤其是膝關(guān)節(jié)國產(chǎn)化水平相對較低。

根據(jù)唯醫(yī)骨科數(shù)據(jù)，2018年，我國髖關(guān)節(jié)植入量為39.65萬臺，其中國產(chǎn)占54%，進(jìn)口占據(jù)46%；膝關(guān)節(jié)植入量為19.16萬臺，其中進(jìn)口占75%，國產(chǎn)占25%，進(jìn)口領(lǐng)先優(yōu)勢明顯，國產(chǎn)替代空間很大。

不過，愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威高骨科等國內(nèi)醫(yī)療器械公司也一直在加緊技術(shù)追趕，逐步提升市場份額，不斷縮小與國際巨頭的差距。

春立醫(yī)療今年9月公布的招股書顯示，2019年我國骨科植入醫(yī)療器械整體市場前五大公司分別為強生、美敦力、捷邁、史賽克及威高骨科，市場份額分別為 17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我國關(guān)節(jié)類植入醫(yī)療器械市場前五大公司分別為捷邁邦美、強生、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及林克骨科，愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療均為國內(nèi)企業(yè)。

這種情況下，備受關(guān)注的一個問題是，此次集采是否會推動國產(chǎn)替代？

“從集采規(guī)則看，這次并未刻意推動國產(chǎn)替代，國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品完全屬于公平競爭。”蔣昌松表示。

根據(jù)醫(yī)械匯統(tǒng)計，從A組首年意向采購量來看，在髖關(guān)節(jié)需求量方面，國產(chǎn)與進(jìn)口相當(dāng)，其中國產(chǎn)為123424個，進(jìn)口為123680個；而膝關(guān)節(jié)需求量方面，國產(chǎn)要明顯少于進(jìn)口，國產(chǎn)為79870個，進(jìn)口為117464個。

為了穩(wěn)住市場地位，進(jìn)口廠商在此次集采中拿出了足夠的誠意。《財經(jīng)國家周刊》記者在現(xiàn)場看到，施樂輝等跨國企業(yè)派出了近10人的投標(biāo)團隊。

而且，進(jìn)口廠商的降價積極性也毫不遜于國內(nèi)企業(yè)。例如，骨科巨頭史賽克對陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)報出了5119元的最低價，捷邁邦美的合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)則是同組最低價。

從擬中選結(jié)果看，一共有44家企業(yè)的115個產(chǎn)品系統(tǒng)中選，其中國產(chǎn)頭部企業(yè)和外資企業(yè)品種均幾乎全線入圍。

東莞證券研報認(rèn)為，進(jìn)口人工關(guān)節(jié)企業(yè)為保國內(nèi)市場份額，積極參與集采，將對提升產(chǎn)品國產(chǎn)化率帶來一定程度的壓力。雖然國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)和進(jìn)口人工關(guān)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，但部分國外產(chǎn)品具備相對更強的品牌優(yōu)勢；因此，打破國內(nèi)人工關(guān)節(jié)市場由外資主導(dǎo)的局面，仍需要更多努力。

平安證券研報則認(rèn)為，此次集采仍有助于國產(chǎn)替代的加速。外企由于供應(yīng)鏈等因素限制，產(chǎn)品成本顯著高于國內(nèi)企業(yè)，而國產(chǎn)廠家則可以依靠成本優(yōu)勢在降價后維持較高水平的附加服務(wù)，從而獲取更高的市場份額。

“關(guān)節(jié)自由”可期

對于患者而言，市場格局的變化并不那么重要，其最關(guān)心的還是集采之后，關(guān)節(jié)置換手術(shù)費用到底能降多少，降價后的關(guān)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量有無保障，供應(yīng)量是否充足。

人工關(guān)節(jié)置換是治療因外傷、運動損傷、退變老化等原因?qū)е碌墓晒穷^壞死、關(guān)節(jié)損傷、骨性關(guān)節(jié)炎等疾病的有效手段之一，能夠極大恢復(fù)患者關(guān)節(jié)活動機能，明顯提高生活質(zhì)量。

而骨科疾病發(fā)病率與年齡相關(guān)性極高，隨著年齡的增長，發(fā)生骨折、脊柱側(cè)彎、脊椎病、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫瘤等骨科疾病的概率大幅上升。

凱乘資本報告顯示，根據(jù)Archives和NIH統(tǒng)計數(shù)據(jù)，美國60歲以上老人1/8患骨關(guān)節(jié)炎，25%需要髖關(guān)節(jié)置換，9～13%需要膝關(guān)節(jié)置換。而我國老年人口規(guī)模龐大，60歲及以上人口有2.6億人，隨著老齡化不斷加劇，骨科疾病治療需求也將持續(xù)增加。

《中華骨科雜志》刊發(fā)的一篇題為《關(guān)節(jié)外科的未來》的論文提到：據(jù)不完全統(tǒng)計，2019年我國的人工髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量已經(jīng)超過了90萬例，且仍在以接近每年20%的速度快速增長。

不過，一直以來，由于骨科耗材技術(shù)分類和組合復(fù)雜，難以充分競爭，價格虛高明顯，患者負(fù)擔(dān)較重。

專家介紹，人工關(guān)節(jié)有國產(chǎn)進(jìn)口之分，費用低的一萬多元，價格高的七八萬元，多數(shù)省份的醫(yī)保對人工關(guān)節(jié)按照定額報銷的方式，比如，一套7萬元的關(guān)節(jié)，定額1萬元作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保報銷比例80%也就是8000元，患者需要自負(fù)6.2萬元，老百姓自費負(fù)擔(dān)比較重，不少患者因為經(jīng)濟拮據(jù)無法接受手術(shù)治療。

而此次集采價格預(yù)計會在2022年3月份執(zhí)行。隨著人工關(guān)節(jié)價格從萬元降至千元級別，醫(yī)保報銷將有望覆蓋大部分費用，患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)將大大減輕。

降價后的關(guān)節(jié)質(zhì)量如何，同樣備受關(guān)注。

“價格與質(zhì)量并不是必然聯(lián)系在一起。過去的價格高是因為帶金銷售，而非產(chǎn)品質(zhì)量好。”中國社科院行為經(jīng)濟學(xué)實驗室執(zhí)行主任姚宇對《財經(jīng)國家周刊》記者表示。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副院長應(yīng)亞珍告訴《財經(jīng)國家周刊》記者，針對質(zhì)量問題，除了多重制度的約束，中選企業(yè)對自身品牌也會重視和自律。

集采文件明確規(guī)定，中選人工關(guān)節(jié)如發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題，中選企業(yè)將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”，違規(guī)企業(yè)不僅會被取消中選資格，還可能失去最多達(dá)2年參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材采購活動的資格。

而為了保障供應(yīng)，“中國醫(yī)保醫(yī)用耗材登記系統(tǒng)（人工關(guān)節(jié)類）”將上線應(yīng)用，屆時中選企業(yè)需實時向聯(lián)采辦報送中選人工關(guān)節(jié)的庫存數(shù)量、供應(yīng)鏈流向、醫(yī)療機構(gòu)入庫數(shù)量等信息。