隨著個國家藥品帶量集采政策的逐步實施，目前集采工作在全國范圍內已經進行了5輪，而作為高血脂患者的基礎用藥，他汀類藥物也已經有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多個他汀類藥物進入了集采目錄，在集采政策的加持下，中選的他汀類藥物的價格也都已經大

隨著個國家藥品帶量集采政策的逐步實施，目前集采工作在全國范圍內已經進行了5輪，而作為高血脂患者的基礎用藥，他汀類藥物也已經有阿托伐他汀，瑞舒伐他汀，匹伐他汀等多個他汀類藥物進入了集采目錄，在集采政策的加持下，中選的他汀類藥物的價格也都已經大幅下降，就拿阿托伐他汀這個藥物來說，原價一百二十多的10mg規格10片裝產品，中選價格只有3.6元，降價幅度達到了97%，患者每月的用藥費用，通常也在一二十元左右，大大降低了患者的用藥經濟負擔。

藥品大幅降價的同時，有的朋友也免不了擔心，為什么國家集采中選的他汀藥，都是國產的仿制藥，而進口的原研產品，如立普妥等，卻都沒有中標，這么便宜的他汀，和幾十元一盒的進口他汀，療效和安全性能一樣嗎？針對朋友們這樣的擔心，今天就來為大家介紹下這方面的相關知識。

參與國家藥品集采的仿制藥，都是通過一致性評價的產品

國家藥品帶量集采政策，是通過以量換價，價低者中標為原則的一種全面降低藥價，減輕患者用藥負擔的一項政策，而在政策的制定之初，同樣也考慮到了藥品降價影響質量的可能性，因此，并不是所有的不同廠家生產的同類藥物，都能夠進入帶量集采的競爭，而只有原研藥品，或經過重新申報，符合國家對于仿制藥一致性評價要求的仿制藥，才能夠有資格參與帶量集采的競標，也就是說，無論是哪個企業的產品成為了藥品集采的中選品種，這個品種首先應該是通過仿制藥一致性評價的品種。

什么是仿制藥一致性評價呢？這也是國家對于改善藥品質量療效的一項政策，從2015年開始實施，到現在已經有近6年的時間了，由于仿制藥是通過仿制已有原研藥的一種產品，原來的審批程序較為簡單，通常也不會進行臨床試驗研究，因此，對于仿制藥療效和安全性不如原研藥的問題也越來越凸顯，針對這樣的情況，國家出臺了仿制藥一致性評價的相關要求，通過政策要求督促各國產仿制藥廠家積極開展一致性評價。

一致性評價并不是仿制藥生產廠家說了算，仿制藥的質量、療效、安全性是否與原研品達到一致，需要仿制藥生產廠家對產品進行充分研究后，申報至國家藥監局藥審中心進行審評獲批才可以，因此，通過仿制藥一致性評價的產品，可以看作是與原研品療效、質量等方面，都是具有一致性的。

仿制藥一致性評價，都評價哪些方面？

為了讓大家更明白仿制藥一致性評價的意義，簡單為大家介紹下仿制藥一致性評價的相關知識。

就以我們提到的阿托伐他汀為例，如果一個仿制藥生產廠家，想要證明與原研品（立普妥）的一致性，通常要從兩個方面對仿制藥進行充分研究，首先仿制藥生產廠家要對原研藥品（參比制劑）進行充分研究，對于產品的配方、工藝、藥品質量標準等進行重新研究和開發，通常仿制藥開發者為了規避風險，會將原研品進行拆方，并改進仿制藥的配方，基本會達到與原研品的一致性，而在藥品質量方面，對于片劑的各方面質量，也需要對比原研品進行充分研究，以確保質量的一致性。

對于片劑來說，有一個關鍵的質量指標，那就是“溶出度”，溶出度是通過體外試驗的方式，測試藥物溶出特性的一項重要質量指標，如果溶出曲線與原研品需要達到一致性要求，可以初步證明藥品的溶出特性與原研品是基本一致的。

但證明了溶出度的一致性還不夠，對于片劑來說，其進入人體后真正地吸收分布情況，仍然可能存在差異，因此，在一致性評價工作中，除了質量一致以外，更重要的是療效的一致性，而療效的一致性，通常難以直接評估，因此，一般都是通過生物等效性試驗來進行評估的，通過招募志愿者同時服用仿制藥和原研藥，對比在一定時間內藥品在人體內的血藥濃度變化，從而確認仿制藥和原研品的一致性。

從上面的介紹我們可以看出，仿制藥品的一致性評價，是一項有明確要求，并需要進行嚴謹的科學研究的工作，同時國家藥審中心進行專業的審評工作，只有通過審評獲批的仿制藥，才是通過一致性評價的藥品，才有資格參與國家藥品集采的競標工作。

通過一致性評價的仿制藥，與原研藥的差異還有哪些？

是不是通過一致性評價的仿制藥，與原研藥就完全等同了呢？實事求是地說，其實也并非如此。仿制藥雖然配方可能與原研品完全一致，但仍然存在原料、輔料來源于不同供應商帶來的質量差異性，其他方面如工藝細節上的差異，藥品在長期儲存期間穩定性的差異，藥品可能出現的雜質的差異，直接接觸產品的內包裝材料的差異等等，都有可能使得仿制藥與原研品之間存在一定的質量差異，但總的來說，通過一致性評價的產品，比起還未進行一致性評價的仿制藥，其與原研品的差距，可以說是大大縮小的。

除了質量方面的差異以外，一致性評價仿制藥在療效方面的評價，主要是通過生物等效性試驗來確認，而原研品，則往往在進行充分的三期臨床試驗的同時，在上市后的臨床應用中，也積累了更多的藥品療效及安全性數據，因此，有些情況下，即使是通過生物等效性評價的仿制藥，仍然可能在臨床不同個體的應用中，存在一定的療效差異性。

進入集采目錄的便宜他汀與昂貴的進口原研他汀，如何正確選用？

介紹完上述信息之后，很多朋友可能對于便宜的集采他汀和昂貴的進口他汀，應該如何選的問題，仍然不是那么明晰。就結合上述介紹再來為大家分析一下。

進入集采的便宜他汀，也都是通過一致性評價的他汀，從藥品質量、療效一致性方面，通常說來是有保障的，即使不能完全和原研品等同，但比起尚未通過一致性評價的其他仿制藥，可以說其質量和療效，也更接近于原研品了，因此，如果對于選擇國產仿制藥他汀的朋友，如果可以，建議盡量選擇進入集采的他汀，價格便宜，質量療效也相對更有保證，何樂而不為？

因此，對于高血脂患者的初治藥物選擇，倒不一定非得選擇昂貴的進口他汀來服用，如果集采的便宜他汀能夠有效控制血脂，同時長期用藥身體耐受性也較好的話，選擇集采的他汀就很好，完全沒有必要去追求高價藥。但如果服用集采中選的他汀，出現身體不耐受不良反應，或轉氨酶升高，肌肉痛等用藥安全性問題的情況，則可以考慮換服進口他汀試試，但需要明白的是，多數情況下，不耐受他汀治療的朋友，即使換成進口他汀，也不一定能夠耐受，這種情況下，就應該考慮其他的治療方案來替代才可以。

如果您原來吃的進口他汀，考慮到用藥成本，想要換成集采的便宜他汀，當然可以考慮的，但需要注意的是，在更換藥物時，應該盡量選擇同等藥物，同等劑量來更換，而更換后，也應該注意監測藥物對于血脂的控制效果，以及可能出現的轉氨酶升高、肌肉痛等安全性問題。

建議在換藥1到2個月后，就應該去復查血脂水平和轉氨酶水平，如果血脂仍然控制良好，持續達標，說明換藥就是成功的，而如果血脂失去控制，說明這個藥物在個體應用上，無法達到與原研藥物療效的一致性，這種情況下，就應該考慮換回原來的進口他汀。

而如果在使用仿制藥他汀期間，出現了轉氨酶升高，肌肉痛，或頭痛，胃腸道不適等不良反應，比如轉氨酶升高3倍以上，或肌酸激酶升高至基線值的10倍以上，或其他不良反應較為嚴重，身體不能耐受的情況下，如果服用進口他汀沒有上述的不良反應問題，則應該考慮換回原來的進口他汀服用為宜。