知藥客（公號），醫藥代表業務助手，學習、交流、上量更容易！近年來，DPP-4抑制劑憑其獨特的作用機制備受國內企業追捧。進入2019年，已先后有四家國產DPP-4抑制劑獲批上市，分別是：2019年1月9日，江蘇奧賽康獲批的沙格列汀片；2019

知藥客（公號），醫藥代表業務助手，學習、交流、上量更容易！

近年來，DPP-4抑制劑憑其獨特的作用機制備受國內企業追捧。

進入2019年，已先后有四家國產DPP-4抑制劑獲批上市，分別是：2019年1月9日，江蘇奧賽康獲批的沙格列汀片；2019年3月6日，江蘇豪森維格列汀片；2019年3月21日，齊魯制藥維格列汀片；2019年11月21日，亞寶藥業阿格列汀片，年初三家，年尾一家，2019年DPP-4抑制劑可謂國產仿制藥收獲年。

表1：國產DPP-4抑制劑仿制藥已批情況

目前國內申報的2型糖尿病藥物主要是DPP-4抑制劑，市場競爭結構相對穩定。隨著臨床應用的推進及國內企業申報，該領域將呈現出你追我趕的局面。據統計，2009年至2018年，國內共有近50家企提出DPP-4抑制劑的新藥申請，涉及品種近20個。

隨著江蘇奧賽康、江蘇豪森、齊魯制藥、亞寶藥業DPP-4抑制劑仿制藥的上市，國產DPP-4抑制劑將在國內市場中將占有一席之地。

表2：進口DPP-4抑制劑產品已批情況

目前全球已上市的DPP-4抑制劑已有12款，除替格列汀、曲格列汀、奧格列汀以外，其它9款產品均已在國內上市。其中，三款單方國內已有仿制企業獲批。全球DPP-4抑制劑銷售最好的產品是西格列汀單方和復方，2018年西格列汀單方和復方全球市場銷售額已超過60億美元；國內樣本醫院銷售最好的是西格列汀，占據DPP-4抑制劑近一半的市場份額。

值得關注的是：2019年8月5日，CDE受理了科倫藥業替格列汀片的上市申請； 2019年9月28日，田邊三菱DPP-4抑制劑替格列汀中國上市申請獲NMPA受理，科倫DPP-4抑制劑替格列汀已搶在原研進口企業前申報上市。

全球西格列汀最為暢銷

目前DPP-4抑制劑在全球降糖藥市場舉足輕重的地位，自從默沙東的西格列汀上市以來，DPP-4抑制劑的巨大市場潛力使世界各大廠家爭相效仿，2018年，西格列汀及其復方產品在全球DPP-4抑制劑市場中繼續領跑。

西他列汀是由美國默沙東研制開發，是新一代DPP-4抑制劑口服藥物， 該產品于2006年獲得美國FDA批準上市，目前已在全球已獲得80個國家批準使用。西他列汀二甲雙胍片是首個DPP-4抑制劑西格列汀和二甲雙胍的復方制劑，默沙東的兩個產品已成為DPP-4抑制劑領域最暢銷的產品。

據全球暢銷藥物數據統計，從2007～2018年全球西格列汀及其復方制劑銷售趨勢來看，2007-2012年DPP-4抑制劑6年來保持高速增長，2013-2018年增長趨于平穩。

西他列汀及其復方制劑自2012-2018年已連續7年市場規模超過60億美元，2018年，西格列汀銷售額為38.86億美元、復方二甲雙胍西格列汀銷售額為22.28億美元。

在西他列汀及其復方制劑的暢銷產品的帶動下，利格列汀及其復方制劑、維格列汀也進入快速增長期，以上產品拉動了全球糖尿病整體市場增長。

國內市場受益醫保紅利

DPP-4抑制劑在國內市場上已有9個產品在銷售，其中:單方5個，復方4個。該類藥物作為新一代口服降糖藥，目前在我國臨床應用已逐步擴大，市場發展前景較好。

5款單方分別是:西格列汀片、沙格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、阿格列汀片；另有4款復方分別是：西格列汀二甲雙胍片、二甲雙胍維格列汀片、利格列汀二甲雙胍片、沙格列汀二甲雙胍緩釋片，以上9款產品均為進口產品銷售。

據國內樣本醫院數據統計，2018年，DPP-4抑制劑整體市場銷售額為5.44億元。排名前五位產品為：西格列汀銷售額為2.33億元、沙格列汀銷售額為1.33億元、維格列汀銷售額為7291萬元、利格列汀銷售額為4588萬元、復方西格列汀二甲雙胍銷售額為3344萬元。

其中，西格列汀占DPP-4抑制劑近一半以上的市場份額，其它產品較同期也都保持較高的增長速度。

值得關注的是：2017年3月21日，人社部公布了2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，備受矚目的DPP-4抑制劑有5個單方產品已全部進入新版醫保目錄，分別是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、維格列汀口服常釋劑型，醫保類別為乙類，限二線用藥。

醫保目錄中新增的5個DPP-4抑制劑糖尿病口服藥物，都是獨家品種，市場一直由外資企業占據，進入醫保后，市場具有較大的提升空間。

從國內樣本醫院市場銷售來看：進入醫保的五個產品，2018年較同期增長迅猛。西格列汀銷售額為2.33億元，較同期增長99.5%；沙格列汀銷售額為1.33億元，較同期增長91.8%；維格列汀銷售額為7291萬元，較同期增長80.8%；利格列汀銷售額為4588萬元，較同期增長142.0%；阿格列汀銷售額為2190萬元，較同期增長188.5%。2018年5個單方DPP4類抑制劑進入國家醫保目錄后，整體市場實現了快速增長。

國產DPP4抑制劑相繼上市

據中國專利局顯示，維格列汀化合物專利將于2019年12月9日到期，沙格列汀化合物專利 2021 年到期；西格列汀化合物專利要到2022年到期、晶型專利保護期到2024年；利格列汀化合物專利于2023到期，晶型專利2027到期；阿格列汀化合物專利有多個分案，最快一個要到2024年才到期。其他DPP-4抑制劑的專利保護期也要在數年后才到期。

2019年1月9日，江蘇奧賽康沙格列汀片獲國家藥監局批準上市，規格為2.5mg、5mg。該品種為國內首家獲批，且視同通過一致性評價。沙格列汀是DPP-4抑制劑類降糖藥物，主要用于治療成人II型糖尿病，原研為美國百時美施貴寶制藥公司，于2011年5月批準進入中國市場。江蘇奧賽康沙格列汀是第一個國產 DPP-4 抑制劑藥物，此次獲批成為首仿上市，打破沙格列汀外企壟斷的局面。

2019年3月6日， 江蘇豪森的首仿藥維格列汀片獲國家藥監局批準上市，規格為50mg。是繼江蘇奧賽康沙格列汀之后第二個國產 DPP-4 抑制劑藥物。本品為DPP-4抑制劑類降糖藥物，適用于治療2型糖尿病，本品可作為單藥治療，也可與二甲雙胍聯合使用。

2019年3月21日，齊魯制藥維格列汀片第2家獲國家藥監局批準上市，規格為50mg。齊魯制藥研發的新型2型糖尿病靶向治療藥物維格列汀片與江蘇豪森維格列汀片在時間與差距不大。齊魯制藥研發上市的這一糖尿病重磅新藥，為該公司深耕多年的糖尿病治療領域逐漸進入收獲期。

值得關注的是：維格列汀原研諾華公司，原研專利于2019年12月到期。江蘇豪森獲首仿，齊魯第2家獲批上市，二家產品需要專利到期后方可上市銷售。維格列汀，隨著化合物專利的到期，二家仿制藥企業將會以低于原研的價格為 2 型糖尿病患者帶來新的用藥選擇，未來市場優勢明顯。

2019年11月18日，亞寶藥業阿格列汀片獲國家藥監局批準上市，規格為25mg。成為國內首仿第一家獲得阿格列汀片注冊批件的企業。此次亞寶藥業拿下苯甲酸阿格列汀片首仿，意味著企業在市場上將擁有更高的競爭力和利潤空間。

2019年12月30日，東陽光藥業西格列汀仿制藥擬納入優先審評，西格列汀片由默沙東原研開發的全球首個上市的DPP-4抑制劑，于2009年在中國獲批上市，目前中國國內尚未有仿制藥品批準上市。

結 語

目前我國糖尿病發病率高，糖尿病藥物市場空間巨大。由于DPP-4抑制劑安全可靠，領跑全球口服降糖藥市場，市場優勢十分明顯，加上醫保助推國內市場放量，國內市場前景可期。DPP-4抑制劑市場已成為眾多企業加快搶占的熱門品類，隨著國產品DPP-4抑制劑不斷涌入及未來國家對慢性病用藥重點關注，將為DPP-4抑制劑市場擴容帶來更多機會。