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一周行業(yè)熱點

盡在醫(yī)趨勢的午間新聞

據(jù)外媒報道，強生正在尋求收購Auris Health公司，以獲得其尖端的手術(shù)機器人技術(shù)。Auris最新一輪融資估值大約為20億美元，強生或以更高的價格將其收購。

此外，F(xiàn)DA如果沒有新的政府資金，預(yù)估在2月8號左右制藥公司支付的費用用完，就會停止新藥申請的審核業(yè)務(wù)……

01【人事】入職不到一年，邊欣離任百濟神州CCO

業(yè)內(nèi)知名醫(yī)藥經(jīng)理人邊欣將離任百濟神州CCO（首席商務(wù)官）的消息自月初就有傳聞，近日百濟神州傳出正式消息，邊欣不再擔(dān)任百濟神州首席商務(wù)官、中國聯(lián)席商務(wù)主管職務(wù)。過渡期間團隊暫由百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士代管。

加入百濟神州之前，邊欣曾在西安楊森任職14年之久：

2005年加入西安楊森擔(dān)任腫瘤醫(yī)學(xué)事務(wù)經(jīng)理，2007年進入市場部；

2010年12月，被提升為腫瘤市場副總監(jiān)；

2013年，提升為腫瘤市場總監(jiān)；

2014年10月，邊欣被任命為普藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人，實現(xiàn)了普藥業(yè)務(wù)的連續(xù)兩年增長；

2017年4月，邊欣被晉升為西安楊森副總裁、創(chuàng)新產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人；

直到去年4月，傳出邊欣離開楊森加入百濟神州的消息。

當(dāng)前，生物藥公司面臨著巨大的新產(chǎn)品商業(yè)化壓力，邊欣入職不到一年就離職，不得不讓人猜測與此有關(guān)。

02【人事】利德曼新任董事長公布，原廣州凱得科技副董事長林霖當(dāng)選

1月24日，利德曼發(fā)布公告，補選林霖、于欽江為公司非獨立董事。同日，董事會一致選舉林霖為公司董事長，并暫代行財務(wù)負(fù)責(zé)人職責(zé)。

林霖，2013年6月，擔(dān)任啟德控股有限公司（香港）副總經(jīng)理；

2015年8月，擔(dān)任廣州恒運股權(quán)投資有限公司總經(jīng)理；

2017年6月，擔(dān)任廣州凱得金融控股股份有限公司副總裁；

2017 年 6 月至今，擔(dān)任廣州開發(fā)區(qū)金融控股集團有限公司總經(jīng)理助理，

2018年12月起兼任廣州凱得科技發(fā)展有限公司副董事長。

這是利德曼自2018年以來董事長人選的第三次變動。2018年3月，利德曼原董事長、總裁沈廣仟申請?zhí)崆巴诵荩麻L及總裁的職位由其子沈今釗接任。2018年11月，沈今釗因工作職責(zé)調(diào)整，申請辭去公司總裁職務(wù)。2018年12月，因公司控股股東變更，沈今釗請求辭去公司董事長、董事職務(wù)。自2018年8月，利德曼被有國有資本廣州凱得科技收購29.90%股份，成為公司控股股東后，人事變動的猜想就一直甚囂塵上。

03【時事】如果沒有新的政府資金，F(xiàn)DA將在2月8日后關(guān)門

據(jù)外媒報道，若美國政府關(guān)門無法解決，F(xiàn)DA最快將于2月初出現(xiàn)“無米可炊”的情況。預(yù)估在2月8號左右，制藥公司支付的費用即將用完,，如果沒有新的政府資金，該機構(gòu)就會停止新藥申請的審核業(yè)務(wù)，進而影響新藥的上市進程。

由于多家公司有《處方藥申報者付費法案(PDUFA)》規(guī)定的日期 ，如果沒有解決關(guān)門問題，那么2月8日之后會有大量的藥物將延遲上市。例如，Merck的重磅抑制劑Keytruda，其PDUFA日期為2月16日，該藥物可作為切除的高風(fēng)險III期黑色素瘤的潛在治療方案。 Bausch Health公司正在爭取在2月15日批準(zhǔn)Duobrii，這是一種治療斑塊狀銀屑病的局部治療藥物。

按規(guī)定，F(xiàn)DA共有約2000名員工不得從事無償工作，全部將放無薪假。在沒有恢復(fù)政府資金供應(yīng)的情況下，F(xiàn)DA不僅不能在2月8日之后批準(zhǔn)新藥，而且FDA用于審查藥物的有效性和安全性信息的外部醫(yī)生咨詢委員會也將不得不取消。

04【熱點】基因編輯嬰兒事件初步查明，第2例胎兒或已發(fā)育至12-14周

日前，“基因編輯嬰兒事件”的初步調(diào)查結(jié)果公布，初步查明，該事件為賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關(guān)人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。

賀建奎通過他人偽造倫理審查書，招募8對夫婦志愿者（艾滋病病毒抗體男方陽性、女方陰性）參與實驗，同時，為規(guī)避艾滋病病毒攜帶者不得實施輔助生殖的相關(guān)規(guī)定，策劃他人頂替志愿者驗血，指使個別從業(yè)人員違規(guī)在人類胚胎上進行基因編輯并植入母體，最終有2名志愿者懷孕，其中1名已生下雙胞胎女嬰“露露”“娜娜”，另1名在懷孕中。斯坦福大學(xué)的醫(yī)生和生物倫理學(xué)家William Hurlbut猜測，這個胎兒現(xiàn)在可能已經(jīng)發(fā)育至12-14周。調(diào)查組有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，廣東省將在國家有關(guān)部門的指導(dǎo)下，與相關(guān)方面共同做好醫(yī)學(xué)觀察和隨訪等工作。

對于賀建奎可能面臨遭受的處罰，有律師表示，其可能會因偽造研究論文而面臨最高3年的監(jiān)禁，不過，也有另外的上海律師認(rèn)為，賀建奎可能面臨更嚴(yán)厲的處罰。

05【公司】因公司業(yè)務(wù)調(diào)整，騰訊旗下“騰愛醫(yī)生”宣布下線

1月24日晚間，騰訊旗下的騰愛醫(yī)生公眾號發(fā)布消息稱，因公司組織架構(gòu)和業(yè)務(wù)策略的調(diào)整，騰愛醫(yī)生即將于2019年3月10日12時正式關(guān)閉服務(wù)，即騰愛醫(yī)生App以及官方微信公眾號和網(wǎng)站將全面下線。

“騰愛醫(yī)生”是一個基于微信平臺的APP工具，醫(yī)生可以通過公眾號來和患者交流。2016年3月，“騰愛醫(yī)生”平臺與張強、冬雷腦科等國內(nèi)九大醫(yī)生集團簽約，開展深度合作，基于微信公眾平臺開拓出醫(yī)生品牌經(jīng)營、患者管理、團隊協(xié)作、財務(wù)管理等諸多創(chuàng)新服務(wù)場景。騰愛醫(yī)生官網(wǎng)稱，騰愛醫(yī)生每日咨詢量 3W+，覆蓋14個臨床科室及4個醫(yī)技科室，線上互動粉絲有15%轉(zhuǎn)化為患者。

值得注意的是，在關(guān)停公告中，騰愛醫(yī)生提到“如您還想使用類似騰愛醫(yī)生的需求，我們建議您使用如杏仁醫(yī)生等其他第三方工具”。有觀點認(rèn)為，這免不了讓人們談起企鵝醫(yī)生與杏仁醫(yī)生合并一事。

06【前沿】張鋒團隊發(fā)現(xiàn)第三個可用于人類基因組編輯的CRISPR-Cas系統(tǒng)

日前，科學(xué)家報告了第三款可用于人類基因組編輯的CRISPR-Cas系統(tǒng)——CRISPR-Cas12b。美國麻省理工學(xué)院-哈佛大學(xué)Broad研究所張鋒團隊發(fā)文證明，CRISPR-Cas12b可精確切割或編輯人類細(xì)胞基因組，同時具有高靶特異性和小尺寸，與Cas9系統(tǒng)相比，更適于體內(nèi)應(yīng)用。

目前CRISPR系統(tǒng)中有兩類效應(yīng)蛋白家族——Cas9和Cas12a，已被成功改造用于人類細(xì)胞的基因組編輯，然而事實上，還有一個極富潛力的成員，就是Cas12b。Cas12b蛋白通常比Cas9和Cas12a更小，更容易通過病毒載體實現(xiàn)細(xì)胞間遞送，但Cas12b具有嗜高溫特性，作為DNA裂解酶的最佳活性需要高達48℃，因而在人類細(xì)胞中的應(yīng)用受限。為解決這一問題，研究人員通過蛋白質(zhì)工程技術(shù)對Cas12b進行了改造，通過4個點位突變，讓酶的活性點位更容易和DNA靶序列接近，增強了其在37℃下的活性。

“這進一步證明，還有許多有用的CRISPR系統(tǒng)有待發(fā)現(xiàn)。”

07【收購】海爾集團擬逾18億入主星普醫(yī)科，加碼醫(yī)療產(chǎn)業(yè)

日前，A股上市公司廣東星普醫(yī)學(xué)科技股份有限公司發(fā)布公告，于1月21日收到控股股東、實際控制人葉運壽及主要股東劉岳均、馬林、劉天堯、徐濤通知，上述5人已與海爾集團公司的控股子公司青島盈康醫(yī)療投資有限公司簽署了相關(guān)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書，擬將公司共計1.59億股股份轉(zhuǎn)讓給盈康投資，占公司總股本29%。若交易最終完成，海爾集團公司將成為星普醫(yī)科的實際控制人。 本次股份轉(zhuǎn)讓的價格為11.50元/股，則標(biāo)的股份轉(zhuǎn)讓總價為人民幣18.23億元。

公開資料顯示，星普醫(yī)科成立于1998年，后于2010年12月在深交所掛牌上市，公司業(yè)務(wù)主要分為醫(yī)療器械板塊與醫(yī)療服務(wù)板塊。目前，星普醫(yī)科的主要業(yè)務(wù)為：頭部、體部伽瑪?shù)兜难邪l(fā)、生產(chǎn)及銷售，腫瘤專科醫(yī)院的運營。

而近年來海爾集團通過旗下海爾金控不斷在生物醫(yī)療健康領(lǐng)域進行布局，如在上海先后布局了盈康護理院、養(yǎng)老院和永慈康復(fù)醫(yī)院。顯然，海爾集團內(nèi)部對醫(yī)養(yǎng)社區(qū)的發(fā)力，與擁有數(shù)家腫瘤醫(yī)院的星普醫(yī)科或擁有著相似的戰(zhàn)略方向。

08【收購】搶占AI醫(yī)療賽道，強生擬收購手術(shù)機器人Auris

外媒報道，強生正在尋求收購Auris Health公司，以獲得其尖端的手術(shù)機器人技術(shù)。

Auris成立于2007年，致力于研發(fā)手術(shù)機器人技術(shù)，其技術(shù)包括可用于疾病檢測和微創(chuàng)外科手術(shù)的手持式內(nèi)窺鏡。旗下明星產(chǎn)品，Monarch平臺包括微型儀器，內(nèi)窺鏡，傳感系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理器，該平臺的操作類似于游戲控制器。其柔性管道可被引導(dǎo)至患者的肺部，以幫助醫(yī)生更精準(zhǔn)地識別腫瘤，并為肺癌早期患者提供治療。

資料顯示，近年來，Auris已獲得超過7億美元的融資。Auris最新一輪融資估值大約為20億美元，強生或以更高的價格將其收購。

隨著醫(yī)療器械企業(yè)尋求創(chuàng)新產(chǎn)品，以促進其業(yè)績增長，醫(yī)療器械行業(yè)的并購交易也跟著升溫。2018年，美敦力宣布以16.4億美元收購以色列骨科機器人公司Mazor Robotics。2017年，飛利浦宣布19億歐元收購微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療設(shè)備制造商Spectranetics。

09【產(chǎn)品】安進瑞百安新適應(yīng)癥中國獲批，用于降低心血管事件風(fēng)險

1月28日，安進中國宣布，根據(jù)NMPA審批結(jié)果，瑞百安?注射液已獲批更廣泛適應(yīng)癥，成為中國首個獲批用于降低心血管事件風(fēng)險的PCSK9抑制劑。

依洛尤單抗是一款具有開創(chuàng)性的降膽固醇藥物。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項在27,564例患者中開展的心血管結(jié)局研究，研究結(jié)果表明：研究的中位隨訪時間為26個月，接受依洛尤單抗聯(lián)合他汀類治療的患者與接受安慰劑聯(lián)合他汀類治療的患者相比，心梗事件發(fā)生的相對風(fēng)險降低27%，卒中發(fā)生相對風(fēng)險降低21%，冠狀動脈血運重建術(shù)相對風(fēng)險降低22%。

此前，依洛尤單抗已于2018年7月31日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。這是首個在華獲批的PCSK9抑制劑。

依洛尤單抗可用于預(yù)防心肌梗死、卒中和冠狀動脈血運重建的適應(yīng)癥已獲得 FDA和EC批準(zhǔn)。