科技改變生活 · 科技引領未來
科技改變生活 · 科技引領未來
作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請關注浩悅資本微信公眾號浩悅資本，專注中國醫療健康的精品投行新聞摘要：國家醫療保障局近日公布了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，正式啟動今年的國家醫保藥
作者/策劃：浩悅資本更多資訊與研究請關注 浩悅資本 微信公眾號浩悅資本，專注中國醫療健康的精品投行
新聞摘要：
國家醫療保障局近日公布了《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，正式啟動今年的國家醫保藥品目錄調整工作。與征求意見稿相比，申報新藥范圍的截止期從去年的12月31日推遲到了今年的8月17日，與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥等7大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。本次目錄調整8-9月就將進入企業申報階段，9-10月為專家評審階段，10-11月為談判和競價階段，11-12月就將進入公布結果階段。
浩悅觀點： 第三批帶量采購剛剛結束，2020年醫保目錄調整申報就已正式拉開大幕！我國醫保目錄分別在2000年、2004年、2009年、2017年和2019年有過調整。去年醫保談判主要針對獨家或專利期保護的價高品種，最終97個藥品談判成功，價格平均降幅60.7%，本次醫保目錄調整距離上次僅隔1年。 新增的7大類藥物品類中，新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥首當其沖。據統計，截止到2020年7月，醫保已結算新冠肺炎確診和疑似患者17.3萬人次，涉及醫療費用約18億元，其中基本醫保已支出12.7億元。本次目錄調整以實際行動支持新冠肺炎疫情的防控，與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥都在擬納入藥品目錄范圍內。 除新冠相關藥物外，新增7大類中多條涉及創新藥。其中新藥截止時間從去年年底放寬至今年8月17日。今年剛剛上市的一部分新藥有機會更及時地被納入國家醫保目錄，而不用等到第二年。對于擁有自主知識產權的創新藥，這意味著更快的醫保目錄準入機會。 最新一輪的醫保目錄調整方案還有兩大改變：其一是新增的準入競價環節：談判專家將根據評估意見與企業開展談判或競價，確定全國統一的醫保支付標準，規則細節還待公布。其二是僅有2015年之后獲批的產品符合申報規則，這意味著未來創新藥可能只有5-6年的醫保準入窗口期。在這個時間節奏下，未來留給創新藥可能只有3-4年的市場推廣空間。這給國內創新藥企市場推廣的時間、效率和節奏提出了更高要求。 根據7月底頒布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，醫保藥品目錄將采用動態調整機制，這標志著目錄調整將走向規范化和動態化，今后原則上每年調整一次。浩悅資本認為，面對醫保控費的持續壓力，以及醫保目錄調整和帶量采購的常態化，藥企產品的生命周期和營銷策略都將迎來新的挑戰和改變：一方面新藥通過醫保準入談判，將縮短藥品在公立醫院和醫保定點機構市場推廣的時間和成本，明確了創新藥的激勵方式，促進研發創新；另一方面新藥研發投入巨大且售價極高，天價新藥也屢見不鮮，新藥上市后是否及何時選擇申報納入醫保目錄，也將成為國內外原研藥企在市場推廣過程中必將做出的決定。
交易綜述：
本周市場信息匯總
? 私募融資
? 兼并收購
? IPO
本周重點交易觀點
? 私募融資
# 生物醫藥
8/25 信諾維
浩悅觀點： 信諾維的藥物管線主要集中在腫瘤、抗生素、自免與代謝幾個領域，其中3款產品已進入臨床1期，另有1款產品處于IND申報階段，3款產品處于IND-Enabling階段。臨床階段產品中的XNW1011是全球第二個共價可逆機制的BTK抑制劑；XNW7201是First-in-class的Wnt通路小分子抑制劑，有望在多種消化道腫瘤治療中展現顯著療效。XNW3009是新一代降尿酸藥物，目前臨床數據顯示出良好的安全性和出色的藥效。此外，IND申報階段的XNW4107是一種新型β-內酰胺酶抑制劑，對鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細菌同時起效，有望填補治療方案的空白，解決迫切的臨床需求。我們期待在資本的助力下，信諾維能釋放其創新研發的最大潛力，早日帶來更多好藥新藥，造福全球病患。
8/24 軒竹醫藥
8/24 康乃德
浩悅觀點： 目前，康乃德在研產品線已有2款進入臨床階段，另有一款正在準備IND申請。其中CBP-201是一種高效的抗IL-4Ra單抗，今年上半年CBP-201在中重度AD患者1b期臨床研究取得了令人振奮的療效數據，并啟動了該產品全球AD臨床2b期試驗。CBP-307是鞘氨醇-1-磷酸受體1(S1P1)的新型第二代激動劑，這是一種在調節T細胞運動中起核心作用的G蛋白偶聯受體(GPCR)。CBP-307目前正在進行兩項2期研究，以評估其對中重度潰瘍性結腸炎和中重度克羅恩病患者的療效和安全性。CBP-174是一種G蛋白偶聯受體的新型小分子抑制劑，該受體涉及慢性皮膚炎癥導致的瘙癢癥，康乃德計劃在今年第四季度將CBP-174推進到1期臨床試驗階段。 本輪融資主要用于推進創新藥CBP-201治療中重度特應性皮炎(AD)的2期臨床試驗和加速另一款創新藥CBP-307治療潰瘍性結腸炎(UC)的2期臨床試驗，以及治療中重度克羅恩病(CD)的臨床開發；除此之外，公司在同步推進三個臨床前項目，其中包括兩個小分子候選藥物(CBP-174和CBP-312)和一種靶向IL-33的抗體(CBP-233)，用于治療多種嚴重的炎癥性疾病。 康乃德持續豐富的自主產品管線，獨特的技術平臺和專長是公司獲得頂級投資者雄厚資本加持的重要原因。炎癥和自身免疫疾病目前依舊存在巨大的臨床未滿足需求，希望借助資本的助力康乃德可以實現改善這部分患者生活品質的愿景。建議大家同時關注致力于同靶點IL-4Ra吸入式納米抗體研發的創新藥企洛啟生物。
8/26 奧浦邁
8/25 宜明昂科
8/24 詩健生物
8/24 達冕生物
# 創新醫療器械
8/24 申淇醫療
8/27 瑞光康泰
8/26 邁步機器人
浩悅觀點： 目前國內康復機器人多以牽引式/懸掛式為主，外骨骼式的康復機器人尚處于起步階段。牽引式/懸掛式機器人能較好地緩解國內康復醫師不足的情況，而外骨骼機器人更多地是能直接提高運動障礙人士的生活質量。就外骨骼機器人而言，仿生及人體工程學設計、性價比、輕便牢固和續航能力是其是否能獲得成功的關鍵。
8/27 普愛醫療
# IVD與精準醫療
8/25 裕策生物
浩悅觀點： 在競爭激烈的腫瘤NGS行業中，相比燃石、世和等采用2C模式的企業，部分企業走出了2B的新業態道路。通過與新藥開發緊密合作，提供從新靶點發現/驗證、輔助臨床試驗到伴隨診斷的服務；相比2C模式，這一發展思路不僅可以充分利用檢驗企業和藥企的資源，提高藥物開發成功率， 同時一旦藥物成功上市，檢測企業也更容易獲得2B和2C兩端市場的認可。這一領域的代表企業有裕策、飛朔、邁景等；浩悅資本建議，對于這類企業，可以通過考察其臨床數據的積累能力，以及2B端合作業務的開展進度來判斷其價值。
# 智慧醫療
8/26 宜生控股
8/26 深至科技
? 兼并收購
# 生物醫藥
8/27 云博睿醫藥、特釋拉醫藥
# 創新醫療器械
8/27 Intact Vascular
8/27 Acessa Health
# IVD與精準醫療
8/24 迪瑞醫療(300396.SZ)
? IPO
# 生物醫藥
8/27 公司名稱：維康藥業
8/26 公司名稱：鍵凱科技
8/27 公司名稱：德琪醫藥
浩悅觀點： 德琪生物成立短短4年時間就赴港上市，目前共有12個抗腫瘤創新藥，6個處于臨床階段（2個II期），6個處于臨床前階段。德琪醫藥的核心管線ATG-010、ATG-016和ATG-527等來自于Karyopharm獲得的獨家權益。核心管線ATG-010是同類首款及同類唯一的一種抑制核輸出蛋白XPO1的SINE化合物，可以促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累，選擇性誘導癌細胞凋亡。已被FDA批準用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。目前，德琪醫藥正在中國就ATG-010進行兩項2期注冊臨床試驗，分別用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤及復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤，并計劃在中國同時提交這兩項適應癥的NDA。核心管線ATG-008則是潛在同類首款，為第二代口服雙靶點的mTORC1/2抑制劑（能夠克服傳統mTORC1抑制劑的缺點，如AKT及MAPK/ERK促癌的反饋激活），目前正在開展針對晚期實體瘤（包括肝細胞癌及NFE2L2突變非小細胞肺癌）的單藥或與免疫檢查點抑制劑拓益（特瑞普利單抗）聯合用藥的I/II期研究，此外，還計劃在中國開展治療TSC相關淋巴管肌瘤病(LAM)的II期臨床試驗。 德琪的高速發展依托于與海外知名藥企Karyopharm和Celgene等建立戰略合作伙伴關系，積極引入“全球新”的First-in-Class藥物，浩悅建議關注國內具備這一特征的公司如和其瑞等。
8/24 公司名稱：百奧泰
浩悅觀點： 百奧泰的核心產品BAT106是國內首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥品，該產品對標連續7年位居全球暢銷藥榜首的“全球藥王”修美樂(Humira)。由于研發生物類似藥，以及管線中有多個創新產品，需要連續多年投入大量研發資金，至其科創板申報報告期內，其財務數據顯示虧損16.4億元。但百奧泰趕上了利用科創板第五套標準上市的機會，成功在去年11月登陸科創板。現在百奧泰申請港股上市，將成為繼君實生物、康希諾之后第三家A+H股的未盈利生物科技公司。浩悅資本認為，百奧泰的IPO之路，對未盈利的創新型生物醫藥公司有借鑒意義。
8/28 公司名稱：現代中藥集團
# 創新醫療器械
8/24 公司名稱：康泰醫學
# IVD與精準醫療
8/28 公司名稱：圣湘生物
浩悅觀點： 被譽為“抗疫第一股”的圣湘生物IPO發行價格50.48元/股，發行市盈率536倍，超高的市盈率依舊擋不住資本市場的熱情，開盤價直沖151元，當日收盤價也達到了116.06元，總市值超過了400億元。圣湘生物2019年全年營收3.6億，2020年新冠來襲后快速開發新冠核酸檢測試劑，獲得多國注冊證，2020年上半年收業績暴漲，實現了營收超過21億元，同比增長1159.39%。雖然新冠試劑的爆發可能是并非長期增長點，但經歷新冠后，全國各地核酸檢測能力的大幅提升，圣湘通過10十年時間已在分子診斷和基金檢測領積累豐厚，核酸檢測試劑本身占其業務63%，未來各個疾病核酸檢測的需求將進一步被釋放。
# 醫療服務
8/24 公司名稱：瑞麗醫美
浩悅觀點： 本次是瑞麗醫美第二次向港股發起沖擊，受到疫情的影響瑞麗醫美2020年上半年收入較2019年出現了顯著下降，對于現金流的需求壓力也日益增加。醫美行業在疫情后出現了兩極分化，部分機構逆勢上揚，業績達到甚至超過疫情前的水平；醫美服務尤其是其以手術為主的醫美服務，往往由于合規問題突出、渠道費用高、醫療風險偏高使得資本市場存在顧慮，而我們認為對于風險較低、合規性好的區域醫美龍頭如芙艾醫療等，未來也更有希望在資本市場脫穎而出。
# 智慧醫療
8/24 公司名稱：醫渡云
浩悅觀點： 在醫院數據結構化賽道里，用科研數據平臺進院、結構化數據、數據變現這一路線中醫渡云是商業化最快的公司。第一條系統進院業務線往往成本較高，浩悅資本認為，醫院、政府這條業務線還是屬于傳統的醫療信息化的商業模式，只是新的技術手段解決了醫院對數據利用的新需求。未來該業務線相關的低行業天花板可能是挑戰。 未來公司的收入增長性可能依靠高毛利數據服務，但是目前數據服務的毛利比數據平臺解決方案還低，在RWE數據的利用上還未達到有效的規模，同時醫療大數據的應用往往伴隨著來自數據安全的挑戰。未來如果能有效的解決信息隱私安全，使得脫敏數據能夠被合理的商業化應用，其應用的商業價值和潛力會更為廣闊。屆時醫渡云和其他醫療大數據公司的的價值將會進一步被保險公司、藥械廠商等認可，迎來更多變現和盈利的可能。
本周重點新聞回顧
# 生物醫藥
新聞標題：勤浩醫藥與滬亞生物國際達成2.82億美元創新藥許可協議
新聞簡述：勤浩醫藥（蘇州）有限公司，一家專注于開發全球領先的小分子抗腫瘤藥物的生物技術公司，與滬亞生物國際達成一項獨家許可協議。 勤浩醫藥將其SHP2抑制劑GH21中國以外的產品開發和商業化權利授予滬亞生物國際，滬亞生物國際將為此支付首付及里程碑款高達2.82億美元 ，勤浩醫藥還將獲得GH21產品在海外上市后的銷售提成。（來源：新藥創始人俱樂部）
浩悅觀點： SHP2是由PTPN11基因編碼的非受體酪氨酸磷酸酶，也是世界上首個被發現的促癌磷酸酶。近年來SHP2受到了廣泛關注，一方面，SHP2處于多數RTK下游，介導RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等細胞生長、存活關鍵的信號通路傳導。另一方面，SHP2也處于PD1、BTLA等免疫檢查點下游，介導腫瘤免疫逃逸信號。因此，SHP2可以在腫瘤靶向與腫瘤免疫中發揮雙重作用，是極具潛力的抗腫瘤靶點。目前，有多款SHP2抑制劑進入臨床階段，包括賽諾菲的RMC-4630（臨床2期）、諾華的TNO-155（臨床2期）、加科思授權艾伯維合作的JAB-3068（臨床1期）、Relay的RLY-1971（臨床1期）、Navire Pharma的BBP-398（臨床I期）等。國內進展較快的是勤浩醫藥的GH21（臨床前），此外聯拓生物從Navire Pharma獲得了BBP-398在中國及指定亞洲市場的商業化權益。
# IVD與精準醫療
新聞標題：FDA批準第二款基于NGS的液體活檢伴隨診斷產品
新聞簡述：Foundation Medicine公司宣布美國FDA批準了其泛癌液體活檢產品FoundationOne Liquid CDx(F1LCDx)上市，這也是FDA批準的第二款基于NGS的液體活檢伴隨診斷產品。此次獲批的F1LCDx是一種基于NGS的泛實體瘤定性體外診斷檢測，使用基于高通量雜交靶向捕獲技術，利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環游離DNA(cfDNA)分析324個基因，可報告311個基因的短變異，包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。F1LCDx的獲批是基于該產品對包含30多種癌癥類型的超過7,500個樣本的臨床驗證研究。該研究進行了30,000多個獨特變異分析，并使用跨越多種癌癥類型的不同驗證方法對該產品進行評估。結果表明，即使對于臨床血液樣本中經常觀察到的低等位基因頻率，該檢測也顯示出高靈敏度和高特異性。（來源：搜狐網）
陳楠遠