醫(yī)藥·看點(diǎn)四部門公布可供對外出口的新冠病毒疫苗產(chǎn)品清單；第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)；《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《生物制品變更受理審查指南（試行）》等文件發(fā)布；五維葡鈣口服溶液由處方藥轉(zhuǎn)化為

醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

四部門公布可供對外出口的新冠病毒疫苗產(chǎn)品清單；第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)；《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《生物制品變更受理審查指南（試行）》等文件發(fā)布；五維葡鈣口服溶液由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥……6月18—24日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)

1.商務(wù)部、工信部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于公布可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品清單的公告》，將4款經(jīng)國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市注冊申請的疫苗產(chǎn)品列入“可供對外出口的新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)品清單（中國企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)）”，并表示清單將根據(jù)國家藥監(jiān)局審批上市情況適時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整。此次被列入清單的4款產(chǎn)品為北京生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）、康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細(xì)胞）。

2.國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2021年基本藥物制度補(bǔ)助項(xiàng)目工作的通知》，明確各地政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室實(shí)施基本藥物制度要實(shí)現(xiàn)全覆蓋，村衛(wèi)生室人均補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)升至10元，此外嚴(yán)禁以考核名義截留、扣減。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，2020年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)；受理1類創(chuàng)新藥注冊申請1062件（597個(gè)品種），較2019年增長51.71%；審評(píng)通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評(píng)通過創(chuàng)新藥上市申請20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)），審評(píng)通過境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種）。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關(guān)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。《辦法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年；明確了執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)、權(quán)利要求，以及應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)；鼓勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師參加實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。《辦法》自印發(fā)之日起施行。

6.國家藥監(jiān)局就《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。《征求意見稿》提出，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面顯著位置標(biāo)注國家藥監(jiān)局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志；鼓勵(lì)化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提示消費(fèi)者查詢產(chǎn)品注冊備案信息。征求意見截止日期為7月31日。

7.國家藥監(jiān)局公告五維葡鈣口服溶液由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，并發(fā)布非處方藥說明書范本。按照說明書范本內(nèi)容，第一次使用該產(chǎn)品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。

8.國家藥監(jiān)局決定對奧拉西坦制劑和注射用生長抑素說明書進(jìn)行修訂，修訂奧拉西坦口服制劑【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【藥物過量】項(xiàng)；修訂奧拉西坦注射制劑【不良反應(yīng)】項(xiàng)；修訂注射用生長抑素【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【藥物相互作用】等項(xiàng)。

9.國家藥監(jiān)局信息中心對《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》《藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見。按照征求意見稿內(nèi)容，藥品追溯碼印刷應(yīng)保證其便于被使用者和相關(guān)設(shè)備準(zhǔn)確識(shí)讀，不造成誤讀；藥品追溯碼消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示頁面不得有影響用戶正常閱讀追溯信息的干擾元素。征求意見截止日期為7月20日。

10.CDE發(fā)布并實(shí)施《生物制品變更受理審查指南（試行）》，適用范圍為國家藥品監(jiān)督管理部門審批的生物制品補(bǔ)充申請事項(xiàng)（含藥物臨床試驗(yàn)期間的補(bǔ)充申請事項(xiàng)）。

11.CDE就《藥品注冊申請審評(píng)期間變更工作程序》（征求意見稿）公開征求意見，征求意見截止日期為7月7日。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥艾米替諾福韋片上市。該藥是我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。

2.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥賽沃替尼片上市。該藥為我國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

3.國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)復(fù)星凱特生物技術(shù)有限公司申報(bào)的阿基侖賽注射液上市。該藥為我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類產(chǎn)品，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括39個(gè)受理號(hào)，涉及北京熱景生物技術(shù)股份有限公司等企業(yè)。（截至6月24日）

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布6期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括276個(gè)受理號(hào)，涉及齊魯制藥有限公司等企業(yè)。（截至6月24日）

6.CDE網(wǎng)站公示13個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及孟魯司特鈉片等藥品。（截至6月24日）

7.CDE承辦受理22個(gè)新藥上市申請，包括YK-2168注射液等藥品。（截至6月24日）

8.國家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)擬進(jìn)入特別審查程序。

9.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果，序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱，控股子公司樂普診斷自主研發(fā)、 生產(chǎn)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原自測試劑盒（膠體金免疫層析法）經(jīng)TUV SUD批準(zhǔn)，取得歐盟CE證書，可在歐盟國家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家銷售。

2.舒泰神發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品STSA-1002注射液申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)獲得美國FDA受理。

3.圣湘生物公告稱與真邁生物、中科達(dá)瑞、深圳閃士多、深圳萬力拓簽訂《投資協(xié)議》，通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓、認(rèn)繳新增注冊資本方式，以合計(jì)2.552億元的價(jià)格取得真邁生物14.767273%的股權(quán)，成為真邁生物第二大股東。

4.英矽智能宣布完成2.55億美元C輪融資。領(lǐng)投方為華平投資，跟投方包括現(xiàn)有投資方啟明創(chuàng)投、蘭亭投資、斯道資本、禮來亞洲基金、創(chuàng)新工場、BV百度風(fēng)投等，以及新投資方CPE源峰、奧博資本、韓國未來資產(chǎn)集團(tuán)等。本輪所募集資金將用于推進(jìn)英矽智能目前的治療項(xiàng)目進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段、啟動(dòng)更多全新靶點(diǎn)、疑難靶點(diǎn)的新藥研發(fā)項(xiàng)目，并進(jìn)一步發(fā)展人工智能和藥物研發(fā)能力。

5.南京三迭紀(jì)宣布完成3.3億元人民幣B輪融資。本輪融資由經(jīng)緯中國、CPE源峰聯(lián)合領(lǐng)投，上海科創(chuàng)基金跟投，原有股東晨興創(chuàng)投、道彤投資、云啟資本繼續(xù)加持。本輪資金將加速該公司3D打印藥物開發(fā)和商業(yè)拓展。

6.陽光諾和6月21日在科創(chuàng)板掛牌上市，這是繼美迪西、成都先導(dǎo)、皓元醫(yī)藥之后第4家在科創(chuàng)板上市的CRO公司。陽光諾和計(jì)劃本次公開發(fā)行2000萬股人民幣普通股，初始發(fā)行定價(jià)為26.89元/股。

7.科濟(jì)藥業(yè)6月18日在港交所正式上市，每股發(fā)售價(jià)為32.80港元，估計(jì)全球發(fā)售所得款項(xiàng)凈額約為29.40億港元。

8.吉利德科學(xué)旗下Kite公司與Shoreline Biosciences公司宣布建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)跨多種血液惡性腫瘤靶標(biāo)的新型細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議條款，Shoreline將獲得預(yù)付款，并將有資格獲得總額超過23億美元的里程碑付款。

9.衛(wèi)材和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成全球性合作協(xié)議，共同開發(fā)和推廣靶向葉酸受體α（FRα）的在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）MORAb-202。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將獲得6.5億美元的前期付款和可達(dá)24.5億美元的里程碑付款。

藥械集中采購

1.第五批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)。此次采購產(chǎn)生擬中選企業(yè)148家，擬中選產(chǎn)品251個(gè)，擬中選藥品平均降價(jià)56%，61種擬采購藥品采購成功，是歷次國家組織藥品集采品種數(shù)量最多的一次。此次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，相關(guān)患者治療費(fèi)用將明顯降低。值得注意的是，從采購藥品劑型看，注射劑成為主力劑型，其數(shù)量占此次集采品種總數(shù)的一半、涉及金額約占此次集采總金額的70%。

2.國家醫(yī)保局公布了第二批醫(yī)保談判藥品配備機(jī)構(gòu)名單。繼4月底公布首批19個(gè)藥品后，本次藥品范圍持續(xù)擴(kuò)大至92個(gè)藥品，均為2020年談判新增進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種。截至5月31日，2020年談判新增進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的92個(gè)藥品完成了在全國8.4萬家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配備，其中定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.2萬家，定點(diǎn)零售藥店5.2萬家。

3.國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告》，進(jìn)一步細(xì)化了此前4月國家征求意見函的相關(guān)內(nèi)容，公告就本次集采的產(chǎn)品類別、采購規(guī)則、競價(jià)規(guī)則等進(jìn)行了全面說明。本次采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)和初次置換人工全膝關(guān)節(jié)，前者分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯三個(gè)系統(tǒng)，后者視為一個(gè)系統(tǒng)。采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

4.重慶市醫(yī)保局公布了重慶牽頭8省區(qū)常用藥聯(lián)盟和9省區(qū)短缺藥采購聯(lián)盟帶量采購擬中選結(jié)果。35個(gè)常用藥全部談判成功，56家藥企擬中選。此次聯(lián)盟帶量采購?fù)ㄓ妹贩N根據(jù)相關(guān)資質(zhì)分為A、B兩組。其中A組有5家跨國藥企擬中選，分別是雅培的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、衛(wèi)材的復(fù)方甘草酸苷片、輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、阿斯利康的非洛地平緩釋片以及浙江大冢的鹽酸丙卡特羅片。短缺藥聯(lián)盟集采方面，共30家藥企擬中選，其中廣州白云山明興制藥、上海上藥第一生化藥業(yè)、禾豐制藥、西南藥業(yè)均有兩個(gè)品種擬中選。

5.河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品聯(lián)合帶量采購落地實(shí)施工作的通知》，落實(shí)尼麥角林、托拉塞米、卡維地洛、吲達(dá)帕胺、非洛地平共5個(gè)品種的集采中選結(jié)果，涉及7家藥企，但未公布中選價(jià)，自2021年7月1日起執(zhí)行。以執(zhí)行日起，12個(gè)月為一個(gè)采購周期。若采購周期內(nèi)采購主體提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

6.上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布2021年4月藥品掛網(wǎng)公開議價(jià)超“黃線”幅度較大采購品種名單，共涉及19個(gè)品種，其中10個(gè)為新申請品種，9個(gè)為原在用品種。在新申請品種中，有6款注射劑被納入。此外，注射用頭孢唑林鈉占得兩個(gè)席位，涉及的生產(chǎn)企業(yè)包括成都倍特藥業(yè)和深圳立健藥業(yè)。而原在庫品種中，硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液也有兩家企業(yè)被點(diǎn)名，分別為深圳大佛藥業(yè)和上海信誼金朱藥業(yè)。

7.湖南省公共資源交易中心公示了《湖南省2020年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材集中帶量采購擬中選結(jié)果》，共25家企業(yè)擬中選，中選結(jié)果中未見骨科創(chuàng)傷產(chǎn)品。從公布的解密價(jià)格來看，擬中選價(jià)格均在千元以內(nèi)，甚至多個(gè)品種報(bào)出200元以內(nèi)的價(jià)格。

文/劉思慧 整理

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