一直以來，被認為最懂中國的跨國藥企阿斯利康，這一次栽在了它的“懂”上。90%以上的員工來自本土，曾一度讓極其熟悉中國醫療生態的跨國藥企在中國的增速高達30%以上，尤其是腫瘤藥的銷售，已成為這家公司的王牌產品線。2022年1月29日，還有三天

一直以來，被認為最懂中國的跨國藥企阿斯利康，這一次栽在了它的“懂”上。

90%以上的員工來自本土，曾一度讓極其熟悉中國醫療生態的跨國藥企在中國的增速高達30%以上，尤其是腫瘤藥的銷售，已成為這家公司的王牌產品線。

2022年1月29日，還有三天就過虎年春節時，國家醫保局掛出的一則聲明卻讓這家中國區收入占一半江山的明星藥企，很難過個好年（國家醫保局回應阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌騙取醫保基金問題）。

讓藥企和地方醫保人士震驚的是“國家醫保局和公安部聯手”， 比起這則聲明的主題“少數員工涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫保基金”，更讓人感覺事態嚴重。

相反，基因檢測造假騙取醫保基金，已在業內不是秘密。

隨著近幾年醫保基金騰籠換鳥，為造福癌癥患者，國家將一些價值不菲的腫瘤藥降價進醫保，但由于嚴格限制報銷條件：每個報銷的適應癥都將有相應的具體診斷條件，醫保也不會報銷。于是，一些企業腫瘤藥醫藥代表，在巨大的銷售壓力下，也動了篡改診斷結果的歪心思。

其實各地醫保局在過去的一年，查處過很多此類案件。這類案件復雜性在于不是某一個利益方驅動：有時是患者主動要求；有時是醫藥公司串通第三方檢測機構或醫生；更有膽大的，直接用ps的方式造一份假的基因檢測報告。

而此次，醫保局和公安部聯手，是腫瘤藥基因檢測領域“打假”的第一次。尤其是對涉嫌造假的人士采取刑事手段，對醫藥代表、醫保人士、專家來說是第一次聽到。

一位醫保局人士透露，2022年醫保局準備將把納入醫保目錄里邊的、所有需要進行靶點檢測的腫瘤藥，全部進行篩查，“看一下其他公司是否存在此類（檢測報告造假）的情況。”

多位業內人士表示，這一次涉及的藥物很可能是阿斯利康的明星抗腫瘤藥奧希替尼，這款藥物2017年上市、2018年進入醫保，2020年在中國整體藥品醫院銷售額下降13%時，奧希替尼增速高達50%，銷售額多達幾十億。

而2021年，奧希替尼在醫保談判中，價格從15300元大降三分之二至5580元——如果要完成銷售任務，需要擴大使用人群，這很可能是導致一些醫藥代表鋌而走險的原因。

成也蕭何，敗也蕭何。當游戲規則變化時，只沉浸于過去規則的人或公司，如不進行轉變，將會遭受重創。

-01-舉報者為阿斯利康內部人士？

“我是第一次看到這么早就公布采取刑事手段的，之前都是事后通過判決書公開。”任黃州（化名）是一位在圈內極有影響力的腫瘤患者，多年來，他熟悉醫藥政策，深知圈內明暗規則，也與很多醫生和醫藥代表走得很近，看到國家醫保局發布的回應后，任黃州感覺有“蹊蹺”之處。

據任黃州判斷，阿斯利康這個案子和以往藥企代表帶金銷售違法案件不太一樣，首先，此前少見醫保部門聯合公安部成立專案組調查，此外，監管層選擇宣判前公布，也明示了某種決心。

一位細心的醫保專家發現，國家醫保局的這則聲明嵌入了前一天阿斯利康關于此事的自查公告鏈接——在阿斯利康的官網首頁，這則不太光彩的聲明，以“公告”兩個字草草淹沒在首頁中（截止發稿已撤下首頁）——少有人在意，更少有人點開。

這位醫保專家不僅點開了這則鏈接，他還發現兩則聲明有一個矛盾之處：國家醫保局調查此事的起因是“群眾舉報”，而阿斯利康的聲明中寫的是“內部合規檢查”發現。

這次事件的起因據相關人士透露，“舉報群眾”其實來自阿斯利康內部員工。

過去一年，也是阿斯利康腫瘤業務線風雨飄搖的一年，前后有七、八位高管離職。

去年，國家醫保局接到舉報后極為重視，像上層打了報告，上層批示一定嚴查——確實，前腳腫瘤藥剛進醫保，馬上就有接踵而來的騙保，這對來之不易的改革成果是一種損害。

國家醫保局督促深圳市成立了醫保、公安、衛生健康、市場監管等部門組成的聯合專案組，對此事進行調查。“因為有上層批示，各部門配合非常順利。調查了相關的醫生、藥企代表、第三方檢測公司和患者，最終掌握了證據鏈，確定嫌疑人。”上述人士陳述了調查的過程。

據公安機關調查，從深圳發現的這幾個騙保案例，最終是由醫藥銷售代表來篡改檢驗檢測報告。

上述人士強調，阿斯利康也幾乎同時對內部開展了合規性調查，“可以說，阿斯利康非常配合此次調查，從內部進行了極其嚴格的合規性整改。”上述人士表示。

-02-進退維谷：基因檢測造假亂象

深藍觀從醫保部門進一步獲悉，“銷售代表通PS篡改了基因檢測報告。好多醫院旁邊都有這種打印店，或者類似的一條龍服務。”

基因檢測是腫瘤患者是否適合使用靶向藥的前提。即使是同一癌種，也不能簡單地使用同一種靶向藥物，而要在進行基因檢測或免疫組化等檢查后，再決定使用哪一種藥物。如果檢驗顯示陰性，意味著靶向藥物用于治療可能無效。

擺在現實中的問題出現了——基因檢測也存在誤差，哪怕檢測結果為陰性，腫瘤患者也想放手搏那一點點可能性。尤其是面對一款已經進入醫保的靶向藥時，患者的心態變成了：這藥別人能吃好，我為什么不能？我就算吃了，也花不了多少錢，而我不吃就得等死。

如果這一款靶向藥在國外已經證明用于另一種腫瘤治療有效，這個時候，醫生愿不愿意冒著風險開這一款超適應癥用藥？如果醫生不愿擔責，醫藥代表和基因檢測公司會不會有一些小動作？

晚期患者試一試的態度、醫藥代表和基因檢測公司牟利的需求、醫生在救治天平線上的掙扎，多方不同利益的需求，在基因檢測造假一事上卻秘而不宣地達成了一致。

多位腫瘤銷售的人也向深藍觀證實，基因檢測造假是行業內普遍現狀。

“因為醫保規定的很嚴，必須要什么樣的靶點才能用這些藥，如果不符合的話，醫保就不能報。腫瘤藥管線的醫藥代表銷售壓力也蠻大，醫藥代表為了賣藥造假報告，醫生會配合，在腫瘤業內是普遍現象。”

2020年，四川省天全縣人民檢察院披露一起詐騙醫保案件，案發時間在2019年9月，涉及其中的正是奧希替尼，雖然該案并未直接牽扯阿斯利康方面人員，但兩年前假基因檢測報告之普遍可見一斑。

任黃州提及，真實世界使用的數據和臨床批準的數據是有差距的，比如肺癌上的O藥和K藥，在國外早就批準用于肝癌了，但在國內沒批準肝癌。

“肝癌患者想用，那么我們就會想辦法幫你做假的基因檢測資料，幾乎全套都是假的，把肝癌患者病例做成肺癌的。”

有少部分醫藥代表通過造假數據，拿到了醫保開出來的藥之后，再轉賣給別人，從中賺取百分之二三十的利潤。四川宜賓市醫保局通過實名舉報就發現，2019年10月至11月期間，醫藥代表李某通過偽造處方箋的方式，冒用病人楊某名義，在宜賓康貝大藥房購買5盒奧希替尼轉售給他人，涉及醫保金額共計6.7萬元。

此前，對基因檢測報告要求不嚴格。不需要原件，只需要復印件就可以通過審查。因此，在電腦上通過ps，把名字p掉，把名字年齡身份證號碼換掉就行。這也導致了基因檢測造假猖獗。

另外，醫院自建基因檢測實驗室需要購買設備、聘請技術人員，醫院腫瘤患者的基因檢測量并不足以支撐整個基因檢測科室發展，于是很多醫院選擇與第三方基因檢測公司合作。而很多基因檢測公司通過代理商進行產品推廣。在利益的驅使下，很容易出現報告造假。

2019年，《華夏時報》報道了一個這樣的案例，山東尹先生的弟弟在泰安某醫院診斷出肺癌，他通過院內博奧檢驗的銷售代表進行了基因檢測。尹先生收到檢驗報告顯示，患者使用吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔單抗等藥物療效較好。此后半年，尹先生的弟弟一直吃這些靶向藥，卻沒有任何療效，而且開始出現多處轉移。吊詭的是，當尹先生撥打博奧檢驗的電話，報過條碼號之后，客服告知他系統內查不到腫瘤用藥的報告，這個基因檢測報告是偽造的。

在過去，醫藥代表和病人合謀騙保，處罰完之后，都不了了之。但這次上刑事手段，是很多醫藥代表第一次聽到。這對于行業正本溯源，會起到警示作用。

醫保局有自己的考慮，藥企也需要向更成熟的階段發展。但警示之后，還有一環節在國內其實長時間以來仍處于缺位狀態，就是這些“癌癥晚期但又不符合（醫保）用藥條件”的患者，到底該如何安撫？

基因檢測造假亂象的背后，是中國的“臨終關懷”還有很長一段路要走。

-03-時代變了：需要什么樣的合規體系？

在制裁跨國藥企腐敗賄賂方面，國外的監管作風更為嚴厲，而且制裁對象往往是跨國藥企，而非藥企員工個人。以美國為例，由于違反《反海外腐敗法》，近些年來諾華、輝瑞、禮來、阿斯利康等大型跨國藥企均曾向美國司法部、美國證券交易委員會（SEC）支付巨額和解金。

中國近十年來被巨額罰款的跨國藥企只有GSK一家，而同期內，美國依照《反海外腐敗法》查出在中國行賄的企業有10家。

此次國家醫保局的聲明中，事件的調查結果是將“犯罪嫌疑人全部批捕”，并沒有涉及到阿斯利康公司。相關人士認為，之所以沒有處罰公司，是因為阿斯利康在合規性調查中非常配合。

但查看之前的案例，一般藥企對醫生的行賄行為等違法行為，絕大多數的處理都是處罰員工個人，不管企業是否做合規調查，總是將自己從違法行為中撇清。之前的處罰方式，從長遠來看，并不能從根本上改變藥企的不合理行為。

而在制裁跨國藥企腐敗賄賂方面，國外的監管作風有一套完整的體系，但制裁對象往往是跨國藥企，而非藥企員工個人。以美國為例，由于違反《反海外腐敗法》，近些年來諾華、輝瑞、禮來、阿斯利康等大型跨國藥企均曾向美國司法部、美國證券交易委員會（SEC）支付巨額和解金。

當然，除了制裁對象外，中美對藥企腐敗的證據搜尋、定罪標準、量刑標準不同，通俗地講，在美國給跨國藥企定海外賄賂罪名更容易點，但美國監管層的嚴標準并非只為了罰錢，而是為了建立更規范的合規體制。

按照國外慣例，如果案件是藥企通過合規檢查發現后主動匯報，政府則將其視作合作行為，給予藥企延遲起訴、量刑從輕等合規激勵。而如果是政府在調查中發現腐敗行為，懲罰則要嚴重的多。

2020年，國家醫保局醫藥價格和招標采購司已經推出“企業信用黑名單制度”， 主要是在招采失信領域。相關文件明確指出，企業員工個人、代理企業、經營企業給出回扣，藥品生產企業一樣要承擔失信后果。

截至2021年9月中旬，全國已經有5家藥企因為給回扣金額高或失信影響大被定為“嚴重”失信，失信企業將在一定時間內不得參加集采。

企業違規的責任，不簡單歸于員工個人，是非常大的一個改進。但此次的阿斯利康事件是欺詐騙保行為，這類行為相關部門尚未建立企業的信用黑名單制度。

但更加嚴格的監管已在路上。2021年1月15日，國務院頒布《醫療保障基金使用監督管理條例》，其中第四條是醫療保障基金使用監督管理實行政府監管、社會監督、行業自律和個人守信相結合。

從國外經驗分析，企業合規制度的建設，需要舉報制度、稽查制度、和解制度和合作制度四項制度的全面配合。

其中，稽查制度和舉報制度，國家醫保局已經發布了征求意見稿。國家建立的舉報制度，應該和企業合規制度有關聯和銜接性。美國對違規企業的罰款是平均20%獎勵給舉報人。企業在建設合規制度時，不應該打擊舉報，而且應當鼓勵舉報。只有執行細節細化，才能夠確保監管措施的真正落地。

國外體系中還有和解制度和合作制度，楊平等學者曾經發表過中外和解制度的比較。而這兩個制度的建立，需要和證監會、檢察院等部門配合。

和解制度是一個鼓勵企業合規行為的緩沖器。在海外，SEC和企業簽署和解協議后，企業只需要繳納和解金，SEC將對免于行政起訴。而在中國，證監會也開始對和解制度進行試點，證監會收1.5億行政和解金，與高盛等達成行政和解，隨后證監會終止調查。而刑事和解制度，則由檢察院出面，如果企業進行了積極有效的合規調查，檢察院可以免于起訴。

而合作制度，是對企業合規動力的一種長期保障，對于違規企業自主糾正錯誤的一種激勵和補救措施。如果企業積極配合，自查自糾，國家相關部門將減少指控和處罰，這樣企業才會有合規的動力。

未來，不僅是跨國藥企在國內的合規體系要更嚴格，國內傳統藥企和創新藥企也要建立同樣嚴格的合規體系，而且醫生收入組成、藥品商業化方式、醫保基金監管體系也要同步改變，只有在規則明確的市場環境下，企業才能良性競爭，產業才能良性發展。

-04-暗涌叢生：阿斯利康腫瘤線的增量市場在哪里？

草灰蛇線，2021年阿斯利康中國區發生了幾件大事，樁樁件件都在騙保案東窗事發之后。僅從時間線的暗合當然不能得出前后者有因果聯系，但奧希替尼騙保案就像一塊碎鏡片，折射出阿斯利康震蕩的一部分原因。

2021年以前，奧希替尼一直維持著高增長。在國內，這款明星藥于2017年4月獲批，9個月內貢獻超過5億元銷售額，甚至在2020年，當院方藥物銷量受到疫情抑制時，奧希替尼在樣本醫院的銷量依然逆勢上揚，在蕭瑟一片中保持了54.2%的增長。

上市后兩年，奧希替尼在國內都沒有直接競品，這款藥也是阿斯利康中國業績的中流砥柱，連續3年銷售額猛增。2020年，阿斯利康中國區的收入達53.75億美元，成為中國最賺錢的跨國藥企。

到了2021年，情形有了變化，奧希替尼的增幅顯著收窄。2021年11月12日，阿斯利康公布了第三季度財報，奧希替尼在中國區的銷量下跌10%，這直接拉低了阿斯利康在中國區的銷售業績，據其2021財年三季報，阿斯利康中國業務的銷售總額增長僅2%。

對于奧希替尼業績滑坡的原因，阿斯利康首席執行官Pascal Soriot將其歸結為受納入國家醫保后降價的影響，雖然奧希替尼在中國的銷量正在擴大，但至少目前還不能完全彌補降價的幅度。

但吊詭的是，奧希替尼在2018年就已納入國家醫保，為何此前形勢大好，2021年突然業績大降？

原因出在2020年醫保續約價格。剛上市時，奧希替尼定價5.1萬元/盒，2018年納入國家醫保目錄后，奧希替尼定價1.53萬元/盒。2020年，奧希替尼醫保談判成功續約，但不知是因為開始有了國產競品壓力還是為了增加適應癥的妥協，這次談判后奧希替尼定價5580元/盒，降價近1萬元。

中國市場是阿斯利康增長最快的新興市場，奧希替尼是中國市場中增長強勁的明星單品，奧希替尼在中國市場的銷量下滑，影響的是阿斯利康全球業績的“一盤大棋”，相關負責人和醫藥代表的壓力可想而知。

業內流傳，阿斯利康底層銷售代表考核指標很高，醫藥代表壓力很大，到了2021年，壓力想必會更大，基因檢測報告造假如此普遍，醫藥代表不可能不知道這一“制勝法門”，不過這兩年也有些變化。

任黃州告訴深藍觀，兩年前申請醫保報銷，很多醫院只需要基因檢測復印件，因此造假操作分外容易。這兩年來，申請醫保報銷需要基因檢測報告原件，報告造假需要聯合基因檢測機構。也就是說，隨著報銷政策收緊，造假難度提高，以前要造假單兵作戰即可，現在可能需要團隊協同。

因此，也正是2021年開始，阿斯利康中國區的架構和人事發生了重大變故。

在1月28日的公告中，阿斯利康稱在2021年8月就發現深圳員工篡改基因檢測報告騙醫保，這時老高管們還都在職。

大約3個月后，阿斯利康中國區的架構發生重大變化，跟奧希替尼團隊有關的調整發生在11月15日，阿斯利康宣布拆分其引以為豪的及縣業務，及縣腫瘤業務并入腫瘤事業部，非腫瘤業務獨立，成為及縣慢病業務部。

在這一決定宣布前后，相關業務部門高管相繼離職，其中包括阿斯利康中國零售事業部負責人王東、及縣業務負責人杜浩晨，以及阿斯利康中國腫瘤事業部負責人殷敏。

殷敏在阿斯利康中國任職近16年，比阿斯利康現任中國區負責人王磊待的時間還要長，除了是腫瘤業務的負責人，殷敏還曾參與阿斯利康零售團隊、及縣團隊的創建。包括殷敏在內，2021年阿斯利康共有7位高管離職。

還有一件事情值得一提，2022年1月4日晚，君實生物宣布收回其PD-1特瑞普利單抗在阿斯利康的獨家商業推廣權。去年3月初，阿斯利康和君實生物宣布聯手深耕腫瘤市場時的喜訊還歷歷在目，沒想到這一歡喜僅持續10個月就戛然而止，成為跨國藥企與國內創新藥企合作推廣PD-(L)1的“姻緣”中最短的一樁。

明面上，君實生物聲稱收回授權是因為自家公司商業團隊逐漸成熟，且特瑞普利單抗多個適應癥均納入國家醫保目錄，商業化不再困難。但暗地里，君實生物的PD-1的推廣業務由阿斯利康前年成立的縣級腫瘤團隊負責，除了國產PD-1內卷加重外，業內猜測雙方“離婚”原因或許也與阿斯利康腫瘤團隊大幅調整有關。

除了醫保降價影響，奧希替尼也逐漸面臨競品壓力。去年5月，萬邦醫藥的奧希替尼國內首仿申報上市，而在去年的國家醫保目錄談判中，國產第三代EGFR-TKI阿美替尼、伏美替尼也都位列國家醫保目錄。同時，艾森生物的艾維替尼、貝達藥業的貝福替尼、石藥/倍而達的瑞澤替尼也已報產。

2022年1月1日，最新的國家醫保目錄開始生效，奧希替尼為5580元每盒（80mg*30粒），阿美替尼為3520元每盒（55mg*20粒），伏美替尼為3304元每盒（40mg*28粒）。客觀來說，即使從價格和規格來看，最早進入醫保的奧希替尼在競爭中也依然處于優勢。

不過，國內腫瘤藥市場整體競爭加劇，光是PD-(L)1已有12個國內外產品已上市，傳聞阿斯利康要在縣域腫瘤市場尋找增量，這意味著在縣域普藥團隊縮減的同時，特藥縣級團隊或將進一步擴大，阿斯利康縣級醫藥銷售向來以任務重壓力大著稱，到時候如何進行合規管理，或許是阿斯利康中國與業績增長同樣重要的挑戰。

事實上，在2021年9月，就有自媒體發布消息稱，阿斯利康腫瘤團隊有8名銷售人員被拘留。自媒體稱，阿斯利康腫瘤團隊因涉及篡改基因檢測報告，涉嫌騙取醫保，“被一窩端”；目前已有8人被拘，該團隊暫時處于失聯狀態，阿斯利康公司法務部團隊全部到當地去處理。

該消息稱，阿斯利康此腫瘤產品，只能用于T790m突變的EGFR陽性非小細胞肺癌患者的一線治療中，才能報銷，所以估計改的基因檢測的結果就是這方面的數據。由此不難推斷，此次涉及違規騙保的產品為阿斯利康明星腫瘤藥泰瑞沙。

泰瑞沙所卷入的騙保事件也不是個例，據四川省天全縣人民檢察院此前一份不起訴決定書中顯示，該藥品出現過超適應癥用藥，并涉及違規騙保行為。

阿斯利康一直被稱為“最懂中國市場”的外資藥企，除了領導團隊深諳中國市場之外，其實更多的是阿斯利康的銷售風格更接近本土企業，高指標高增長，然后用外資藥企的產品來匹配這種“高商業運營效率”，這是AZ在本土和外資藥企林立之下能夠脫穎而出的一大原因。

而這次醫保局的通報批評，或許能讓阿斯利康重新調整姿態，用一個新的方式去和老牌跨國藥企以及新生代的本土藥企在華同臺競爭。

鄭潔 譚卓曌丨撰文

王晨 高翼丨編輯

深藍觀