????今天，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（不良反應(yīng)監(jiān)測中心）發(fā)布公告，要求對普羅布考的說明書進(jìn)行修訂。我們知道，國家藥監(jiān)局通過對上市藥品收集不良反應(yīng)報告，匯總分析，進(jìn)行藥品再評價。根據(jù)監(jiān)測情況，對需要增加用藥風(fēng)險提示的，則要求該藥的各家生產(chǎn)企業(yè)

????今天，國家藥監(jiān)局藥品評價中心（不良反應(yīng)監(jiān)測中心）發(fā)布公告，要求對普羅布考的說明書進(jìn)行修訂。我們知道，國家藥監(jiān)局通過對上市藥品收集不良反應(yīng)報告，匯總分析，進(jìn)行藥品再評價。根據(jù)監(jiān)測情況，對需要增加用藥風(fēng)險提示的，則要求該藥的各家生產(chǎn)企業(yè)（許可持有人）對藥品說明書進(jìn)行修訂，以保障公眾用藥安全。

主要?修訂內(nèi)容

從上面的公告可以看出，這次普羅布考說明書的修訂，集中在【不良反應(yīng)】、【注意事項】這兩項內(nèi)容。筆者找到了一份現(xiàn)行的普羅布考片（之樂）說明書，將其與公告要求的修訂方案進(jìn)行了比對，發(fā)現(xiàn)主要?修訂內(nèi)容如下：

1、在【不良反應(yīng)】項下，在第4條增加了“?嚴(yán)重室性心律失常（如：尖端扭轉(zhuǎn)型室速）”。

2、在【注意事項】項下，增加了一條“3.注意預(yù)防并及時糾正低血鉀和低血鎂。”。原第3條改為第4條。

3、在【老年用藥】項下，直接描述為“老年人應(yīng)酌情減量。”而原描述為腎功能減退時本品劑量應(yīng)減少。

4、在【禁忌】項下，增加了一條“孕婦及計劃懷孕婦女禁用。”

普羅布考是臨床常用的降血脂藥物，廣泛用于治療高膽固醇血癥，這次說明書的修訂，強(qiáng)調(diào)了對該藥導(dǎo)致嚴(yán)重室性心律失常的風(fēng)險防范，以及用藥期間注意預(yù)防和糾正低血鉀和低血鎂問題。新的說明書將提醒醫(yī)師、藥師和患者在選擇用藥時，進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

以下是公告中關(guān)于修訂要求的原文（紅字為筆者標(biāo)注）：

普羅布考片說明書修訂要求

注：說明書必須包含以下內(nèi)容

一、不良反應(yīng)

1.本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適，腹瀉的發(fā)生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。

2.其它少見的反應(yīng)有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。

3.有報道發(fā)生過血管神經(jīng)性水腫的過敏反應(yīng)。

4.罕見的嚴(yán)重的不良反應(yīng)有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、嚴(yán)重室性心律失常（如：尖端扭轉(zhuǎn)型室速），血小板減少等。

5.肝功能生化指標(biāo)異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。

二、禁忌

1.對普羅布考過敏者禁用。

2.用于本品可引起心電圖Q-T間期延長和嚴(yán)重室性心律失常（尖端扭轉(zhuǎn)型室速），故在下列情況禁用：

①近期心肌損害，如新近心肌梗死者；

②嚴(yán)重室性心律失常、心動過緩者；

③有心源性暈厥或有不明原因暈厥者；

④有Q-T間期延長者；

⑤正在服用延長Q-T間期藥物者；

⑥合并低血鉀或低血鎂者。

3.孕婦及計劃懷孕婦女禁用。

三、注意事項

1.服用本品期間應(yīng)定期檢查心電圖Q-T間期。

2.服用本品期間應(yīng)定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標(biāo)。

3.注意預(yù)防并及時糾正低血鉀和低血鎂。

4.服用三環(huán)類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發(fā)生心律失常的危險性大。

四、孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進(jìn)入乳汁尚不清楚，故不推薦用于哺乳期婦女。

五、老年用藥

老年人應(yīng)酌情減量。

（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

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