編譯：Ryy來源：腫瘤資訊消化道腫瘤非結直腸癌615O_PR：食管癌混合微創手術對比開放性食管切除術：多中心、開放標簽、隨機、III期對照MIRO長期數據分析背景半數以上開放性食管癌手術（OE）患者受到術后并發癥，尤其是肺部并發癥的影響。本

編譯：Ryy 來源：腫瘤資訊

消化道腫瘤 非結直腸癌

615O_PR：食管癌混合微創手術對比開放性食管切除術：多中心、開放標簽、隨機、III期對照MIRO長期數據分析

背景

半數以上開放性食管癌手術（OE）患者受到術后并發癥，尤其是肺部并發癥的影響。本研究目的是評估混合性微創手術（HMIE）是否可以降低手術并發癥。

方法

2009年10月至2012年4月進行該項多中心、開放標簽、隨機對照3期研究。患者年齡18-75歲，確診手術可切除的中下段1/3的食管癌患者隨機分配接受OE或HMIE治療。主要研究終點是根據Clavien-Dindo分類確認的術后30天II-IV級并發癥。次要終點包括術后30天總體并發癥、總生存及無疾病生存。采用意向性分析。

結果

隨機化分組，OE組104例，HMIE組103例。術后并發癥發生率OE組64.4%（n＝67），HMIE組35.9%（n＝37），兩組達到統計學差異（OR 0.31, 95%CI 0.18-0.55; p<0·001）。肺部并發癥發生率，OE組30.1%（n＝31），HMIE組17.7%（n＝18），兩組達到統計學差異（p＝0·037）。每位患者隨訪至少3年（中位隨訪時間48.8月）。HMIE組3年總生存率（67.0% (95% CI 57% to 75.2%)）較OE組（54.8% (95% CI 44.8% to 63.8%)提高，但中位數據尚未達到（p=0.054）。

結論

混合性微創手術可以徹底切除腫瘤，并且術后主要并發癥尤其是肺部并發癥的發生率降低。臨床研究信息：NCT00937456。

616O：帕妥珠單抗（P）+曲妥珠單抗（H）+化療（CT）對HER2陽性轉移性胃癌或胃食管交界處癌（mGC/GEJC）的療效：JACOB研究的最終分析

背景

與單純CT相比，HER2靶向聯合CT對于HER2陽性mGC/GEJC可以顯著提高總生存（OS）。在HER2陽性乳腺癌中，P + H +多西他塞vs 安慰劑（PLA）H +多西他塞，無進展生存（PFS）顯著提高。本研究評價P + H+ CT對HER2陽性mGC/GEJC的療效及安全性。

方法

隨機、雙盲、安慰劑對照、III期研究。患者按1:1分組，接受PLA + H + CT（對照組）或P + H + CT（試驗組）治療。CT順鉑/氟尿嘧啶按標準方案給藥，P 840?mg, H: 8?mg/kg 負荷劑量序貫 6?mg/kg 維持劑量，Q3w直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。分層因素包括地域、術前治療及HER2免疫組化評分。主要研究終點為OS，次要終點包括PFS及安全性。JACOB預計有效性分析需要502例事件80%效能才能顯著提高OS（風險比HR 0.777），雙側檢驗α＝0.05。

結果

2013年6月10日至2016年1月12日，試驗組388例，對照組392例。隨訪2年后，504例患者死亡，其中試驗組242例（中位OS 17.5月），對照組262例（中位OS 14.2月）(HR 0.84, 95% CI 0.71–1.00; p?=?0.0565)。中位PFS，兩組分別為8.5月及7.0月（HR 0.73, 95% CI 0.62–0.86）。安全性方面除腹瀉外（試驗組61.6% vs 對照組 35.1%），其余均無差別。兩組有癥狀及無癥狀左心室收縮功能障礙的發生率均很低。

結論

盡管試驗組OS有3.3月的延長，但OS沒有達到統計學差異。P的耐受性良好，沒有新發不良反應出現。詳細數據將在會議上公布。臨床研究信息：NCT01774786。

617O：納武單抗（nivo）治療經治晚期胃或胃食管交界處癌（G/GEJC）的3期臨床研究：PD-L1表達亞組分析及更新數據(ATTRACTION-02)

背景

對于難治性及標準化療不耐受的G/GEJC，初步數據分析顯示nivo單藥有效且安全性可控（ATTRACTION-02[ONO-4538-12]: ASCO-GI 2017, Kang YK et al. J Clin Oncol. 2017; 35 [suppl 4S abstract 2]）。本次報告更新數據結果以及nivo療效與PD-L1表達水平的相關性。

方法

493例年齡≥ 20歲、ECOG 評分 0-1分、不可手術切除的晚期或2線化療后復發的G/GEJC患者，按2:1隨機接受nivo 3?mg/kg Q2w（N?=?330）或安慰劑（N?=?163）治療，直至疾病進展或出現不可耐受的不良反應。主要研究終點為總生存（OS）。28-8 pharmDx試劑盒免疫組化檢測PD-L1表達。最后入組患者隨訪1年后，更新安全性及有效性數據。

結果

數據截止2017年2月25日，最后入組患者隨訪1年時。中位OS（mOS），nivo組5.32個月，對照組4.14月，兩組具有統計學差異（HR, 0.61; 95% CI0.50-0.75; p?

結論

通過約1年的隨訪，nivo為晚期G/GEJ患者帶來獲益得到證實。盡管只獲得了40%患者的樣本，探索性分析仍顯示，無論PD-L1表達如何，nivo均可以為患者帶來獲益。臨床研究信息：NCT02267343。

618O：不可手術切除的肝細胞癌（HCC）患者使用lenvatinib（LEN）或索拉非尼（SOR）治療后健康相關生活質量(HRQOL) 及癥狀的研究

背景

3期、隨機、開放標簽、非劣效研究對比LEN 或 SOR一線治療不可手術切除的HCC患者，共954例患者。本次報告該研究中HRQOL的結果。

方法

采用歐洲癌癥生活質量問卷(EORTC QLQ-C30)、HCC特異性模型(EORTC QLQ-HCC18)及歐洲生活量表（EQ-5D-3L）在基線時、每周期第一天及末次治療拜訪時評估HRQOL。使用線性混合模型評價選定的變量（基線評分、地理區域、門靜脈侵犯和/或肝外侵犯、ECOG評分、體重）。

結果

共954例患者隨機化并納入意向性分析，LEN組478例，SOR組476例。兩組基線時HRQOL評分一致。在營養、腹瀉、角色功能（RF）、疼痛和體像（BI）方面的變化比較顯著。QLQ-HCC18營養部分，第6周期和第9周期LEN組顯著有益（p?

結論

研究達到了對LEN 及 SOR的非劣效比較。證據支持LEN在HRQOL顯著有利。臨床研究信息：NCT01761266。

619O: JET-HCC：Tivantinib二線治療c-Met高表達肝細胞癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期研究

背景

Tivantinib是一種小分子c-Met抑制劑。既往2期研究顯示tivantinib用于c-Met高表達肝細胞癌（HCC）患者二線治療臨床有效。這項日本研究的目的是驗證tivantinib對上述人群的療效及安全性數據。

方法

主要入組標準為索拉非尼治療后復發或不耐受的HCC患者，Child A級，ECOG PS?≤?1，根據RECIST 1.1標準至少有1個可測量病灶，確診c-Met高表達（免疫組化≥?50%腫瘤細胞≥?2+）。患者按2:1隨機進入tivantinib組或安慰劑組。分層因素包括血管侵犯(Y/N) 及 ECOG PS評分 (0/1)。Tivantinib po 120?mg bid直至達到停藥標準。主要研究終點是獨立評審委員會根據每6周復查的CT/MRI判定的PFS。次要終點包括OS及安全性。預計樣本量160例，136例PFS事件，風險比（HR）需達0.6（即中位PFS需從8個月提高至13.3個月）。

結果

來自日本60個地區，386例患者簽署知情同意，195例隨機化。藥物組134例，對照組61例。中位PFS，藥物組2.8月，對照組2.3月，兩組沒有統計學差異（HR?=?0.72 [95% CI 0.51-1.02], p?=?0.065）。截止分析時中位OS，藥物組9.9月，對照組8.5月（HR?=?0.85 [95% CI 0.59-1.22]），需要進一步的隨訪數據確認該結果。發生率≥5%的≥3度的不良反應，藥物組為中性粒細胞減少癥（31.6%），白細胞減少（24.8%），淋巴細胞減少（7.5%），貧血（14.3%）和中性粒細胞減少伴發熱（6%），對照組沒有。除了既往研究出現的不良反應外，沒有新的不良反應報道。

結論

雖然藥物治療組有生存獲益趨勢，但是該日本研究顯示c-Met高表達HCC患者二線使用tivantinib臨床獲益沒有顯著增加。臨床研究信息：NCT02029157。

620PD：YOSEMITE：一項3臂、雙盲、隨機、2期研究對比吉西他濱＋蛋白結合型紫杉醇注射液＋安慰劑（GAP）與吉西他濱＋蛋白結合型紫杉醇注射液＋兩種治療療程給藥demcizumab（GAD）的研究

背景

Delta樣配體 4 (DLL4)是一種可以激活Notch信號通路的配體，對于癌癥干細胞（CSC）的存活非常重要。Demcizumab是一種人源化抗DLL4抗體，動物實驗表明可以降低成瘤性，抑制腫瘤生長。另外臨床前研究表明，抑制DLL4可以導致新生血管出芽異常從而表現出抗血管生成作用。1b期研究吉西他濱＋蛋白結合型紫杉醇注射液(Abraxane?)＋demcizumab一線治療轉移性胰腺癌，結果令人鼓舞，從而設計了這項隨機、3臂、安慰劑對照、2期研究。

方法

轉移性胰腺癌患者按1:1:1隨機接受一線GAP（1組）或GAD（2組demcizumab 70天；3組demcizumab70天X2［第二周期從第168開始給藥］）治療。GA按常規給藥，P/D 在第1-3周期及第7-9周期的d1d15 iv給藥。主要研究終點為無進展生存，次要終點包括反應率、生存、安全性、免疫源性、藥代動力學、Notch信號通路上的標志物及血液、毛囊及腫瘤細胞中CSCs。初步研究分析了GAP對比兩組GAD匯總的數據。

結果

207例患者隨機化，204例接受了治療。平均年齡63歲，男性/女性＝116/88，ECOG 0 vs 1＝98/106，平均轉移灶部位為2，74%存在肝轉移。反應率/臨床獲益率，1組vs 2組為41.2% vs 70.6% ，1組vs 3組為33.1% vs 74.3%。中位PFS為5.5月。總生存臨時數據，GAP組尚未達到，GAD組13.2月（HR?=?1.02）。GAD耐受性很好，最常見不良反應為惡心、腹瀉、貧血、外周水腫和乏力。3度及其以上不良反應GAP vs GAD為高血壓(7.4% vs 16.2%), 肺動脈高壓 (0% vs 0.7%), 心功能衰竭(0% vs. 3.7%), 出血 (1.5% vs. 8.1%)。在demcizumab第二個療程的治療中沒有出現心功能衰竭及肺動脈高壓。

結論

在對轉移性胰腺癌的標準治療方案中加入1或2個療程demcizumab沒有提高有效率。GAD的耐受性良好。臨床研究信息：NCT02289898 – 2014年11月10日。

621PD：Eryaspase聯合吉西他濱或FOLFOX方案二線治療轉移性胰腺腺癌的2b期研究

背景

左旋門冬酰胺酶（L-ASP）水解天冬酰胺，對腫瘤細胞的生長及增殖非常重要的。天冬酰胺合成酶（ASNS）的表達對于門冬酰胺酶的治療敏感性非常重要。Eryaspase在復發性ALL中療效很好、提高了生存。這促使我們評估eryaspase聯合化療在胰腺癌（PC）中的效果。

方法

開放標簽、多中心、2b期隨機研究，轉移性PC患者按2:1隨機入組接受二線治療。方案包括吉西他濱或FOLFOX方案化療+/- eryaspase (100?IU/Kg D3 ， D17 Q4w)直至疾病進展。研究終點包括免疫組化ASNS無或低表達 (0/1) 患者PFS、OS改善，風險比(HR) < 0.85。次要終點包括OS, PFS, ORR, 安全性及 QoL。初步分析結果在隨訪6個月左右進行。

結果

共納入140例患者，兩組基線特征平衡。ASNS 0/1的患者eryaspase組為65例，對照組為32例。PFS HR為0.73、OS HR為0.62，達到主要研究終點。總體患者人群分析，eryaspase提高了患者OS（eryaspase組26.1周 vs 對照組 19周，HR 0.57； P?=?0.03），PFS也顯著延長。對于不同預后指標，eryaspase都表現出改善預后的趨勢。治療耐受性良好，兩組常見不良反應為乏力、惡心、嘔吐、骨髓抑制。最終的生存結果需要更長的隨訪時間數據驗證，安全性結果將在會議上公布。

結論

PC患者二線化療中加入eryaspase可以顯著提高OS和PFS，無論ASNA表達水平如何。對于ASNA表達的作用還需要進一步的研究證實。關于eryaspase對PC患者治療的3期研究正在啟動。臨床研究信息：2013-004262-34。

622PD：白蛋白結合型紫杉醇(nab-P)聯合吉西他濱（G）對局部晚期胰腺癌（LAPC）患者的療效：2期LAPACT中期安全性及療效數據分析

背景

LAPC治療方法有限。3期MPACT研究中，nab-P + G對比G治療轉移性PC患者，降低了3倍原發腫瘤負荷，表明聯合方案可能對LAPC有效。本次報告國際多中心前瞻性2期LAPACT研究的中期結果。

方法

初診不可手術切除的LAPC，ECOG PS?≤?1患者給予6個周期nab-P 125?mg/m2 + G 1000?mg/m2 d1 d8 d15 Q28的誘導治療。誘導治療后無疾病進展及不可接受不良反應的患者由研究者決定繼續nab-P + G化療或同步放化療（CRT）或手術治療。如果腫瘤反應良好，手術可以在完成6周期化療之前進行。主要研究終點為TTF。次要終點為完成誘導治療并完成至少1次基線后評估的患者的疾病控制率（DCR = CR, PR或 SD≥ 16周）。本次報告首次治療在2016年10月1日之前進行的患者的數據。

結果

101例LAPC患者接受了nab-P + G誘導治療。平均年齡65歲（范圍42-85歲），確診至首次治療時間平均為27天。患者接受誘導治療的平均周期數為5（范圍1-6）。60例患者（59%）完成了誘導治療。93例可評估患者，DCR為82%（76/93; PR, n?=?33; SD?≥?16 周, n?=?43）；12例患者SD?

結論

nab-P + G 方案82%的DCR及35%的PR率令人鼓舞，沒有發現新的不良反應。目前的中期數據顯示nab-P + G可以作為LAPC的治療選擇。臨床研究信息：NCT02301143。

623PD：白蛋白結合型紫杉醇(nab-P)聯合吉西他濱（G）治療ECOG 2分晚期胰腺癌（PDAC）的I期及II期隨機研究數據

背景

與G單藥相比，Nab-P+G可以顯著提高Karnofsky 指數 ≥70%的轉移性PDAC患者的總生存（Von Hoff et al, 2013）。本研究的目的是篩選nab-P+G的耐受劑量（PhI）及評價該方案對未經治晚期ECOG 2分PDAC患者的有效性（Ph II）

方法

研究的第一階段，患者隨機被分入4個劑量方案組：G 1000?mg/m2 ＋ nab-P 150?mg/m2 (B組)或 125?mg/m2 (D組) d1d15 Q28d 或 G 1000?mg/m2＋ nab-P 100?mg/m2( C組) 或 125?mg/m2 (E組) d1d8d15 Q28d。根據血液及非血液3-4及毒性、30天及60天死亡率、毒性導致治療終止及劑量密度等篩選出兩個最安全的劑量方案，用于第二階段研究。2期研究主要終點為治療6個月時的OS率。

結果

C組和E組方案（d1d8d15 Q28d方案）用于2期研究。共入組221例患者（C組111例，E組110例） ，兩組平局年齡分別為71歲及68歲，男性比例分別為91%及83%，轉移性疾病（肝轉移）分別為63%及62%。3-4級常見不良反應發生率兩組分別為貧血（12/7％）、中性粒細胞減少（32/30％）、血小板減少（7/11％）、中性粒細胞減少伴發熱（3/4％）、乏力（14/16％）和神經毒性（11/16％）。兩組6個月時OS（63/69%）、反應率（RR）（24/28%）及中位無進展生存時間（PFS）（5.7/6.7月）均沒有顯著統計學差異。

結論

對于一般情況欠佳的患者來說，與G聯合用藥時，nab-P的劑量無論是100 還是 125?mg/m2按照d1d8d15給藥都是可以耐受的，OS, RR 及PFS在可接受范圍。臨床研究信息：NCT02382263 EudraCT: 2012-003605-97。

624PD：病毒性肝炎導致的肝細胞癌（HV-HCC）手術切除后muparfostat (PI-88)輔助治療的III 期研究

背景

Muparfostat是一種可以通過阻斷腫瘤新生血管形成抑制腫瘤生長、通過肝素酶抑制作用防止腫瘤細胞轉移的新藥。前期II 期研究證實了其具有很好的耐受性及臨床反應。

方法

這項國際、多中心臨床研究自2011年起在亞太地區（臺灣，韓國，中國，香港）開展。520例HV-HCC患者手術切除后按1:1隨機分組接受muparfostat (160?mg/day, 輸注4天/休息3天, 持續3周休1周)或安慰劑治療，共52周，隨訪96周。主要研究終點為研究中心評估的無疾病生存（DFS）。次要終點包括總生存（OS），復發時間及安全性。

結果

藥物組及對照組在基線人口學特征方面均衡。全部研究對象完成了52周的治療。2014年進行中期分析，2015年結束。最終意向性分析（N?=?519）兩組DFS沒有達到統計學差異（p?>?0.05），沒有達到研究終點。符合方案集分析(N?=?423)顯示對微血管浸潤患者亞組，試驗藥物可能具有積極的保護作用。在完成全部治療后的1年，藥物組患者DFS顯著延長（風險比HR：0.13, 95% CI: 0.017 - 0.991, p?=?0.049）。Muparfostat安全性良好。有5例臨床可疑肝素誘導的血小板減少癥，但只有1例被確診。

結論

盡管對整體研究對象，muparfostat沒有提高DFS，但是對占到總體研究對象40%的微血管浸潤亞組，DFS顯著延長。這使得muparfostat單藥或聯合其他抗癌藥物輔助HCC化療的研究成為可能。臨床研究信息：PATRON/NCT01402908。

625PD：RESORCE研究中蛋白生物標志物作為瑞戈非尼(REG)治療肝細胞癌（HCC）患者的預測因子

背景

在3期RESORCE研究中，索拉非尼治療進展后HCC患者使用REG對比安慰劑可以提高總生存（OS）、延長疾病進展時間（TTP）。本次報告探索性分析，評價基線血漿蛋白水平與REG臨床獲益（OS 和TTP）的潛在相關性。

方法

499例患者獲得基線血漿標本。Luminex 試劑 (Myriad RBM)分析266種有效循環蛋白。蛋白質水平作為連續變量使用Cox比例風險模型評價其預測及預后效應，描述為HR 及 95% CI。預測效應模型根據AIC準則評價與OS及 TTP的相關性。

結果

總體研究對象與生物標志物研究隊列人口學特征及結果相一致。5種蛋白對OS具有預測作用（見附表），但不能提示預后。47種蛋白對TTP有預測作用，包括5種OS的預測蛋白，其中6種提示預后。總體來說，在百分位及千分位及STEPP亞組分析中，REG治療令OS獲益，低蛋白水平與治療獲益相關。然而，綜合分析所有的預測蛋白表明只有小部分人群（OS n?=?20; TTP n?=?8）顯示高蛋白濃度與治療療效降低有關。

結論

盡管探索性分析顯示從REG治療總獲益的HCC患者中，多種蛋白可以潛在預測OS 及 TTP的獲益，仍需要進一步的包括生化及臨床因素在內的分析驗證。臨床研究信息：NCT01774344。

附表

626PD：II期胃癌患者輔助S-1 治療4周期還是8周期: JCOG 1104 (OPAS-1)

背景

基于ACTS-GC III期臨床研究，II期胃癌患者術后S-1輔助治療1年（相當于8個周期）是標準治療。結腸癌中6周期術后輔助治療已經得到很多研究證據的確認，但是胃癌術后輔助治療周期尚缺乏對照研究。目前還不清楚6個月S-1輔助（相當于4個周期）是否會降低療效。

方法

這項多中心、III期研究的目的是證明對于II期胃癌患者，術后輔助4周期S-1在無復發生存（RFS）方面不劣于8個周期的治療。主要入組標準為: p分期II期（除外T1及 T3N0）（TNM分期第七版）、體力評分0-1分，行R0切除＋D2淋巴結清掃（c分期II期）/ D1淋巴結清掃（c分期I期），術后7周之內，年齡20-80歲。主要研究終點是RFS，次要終點包括總生存（OS）,治療失敗時間（TTF），不良事件。患者隨機分為4周期治療組或8周期治療組，S-1給藥方式為80?mg/m2，用藥4周休2周為一個周期。預計樣本量1000，兩組3年DFS需達到85%，非劣效界值風險比（HR）為1.37，單側檢驗α＝0.05，效能80%。

結果

2012年2月至2017年3月，共入組590例，其中528例在2017年3月進行中期分析。JCOG數據及安全委員會建議：由于HR超過非劣效界值，達到提前關閉的標準，終止試驗。該研究因失敗提前終止。3年RFS，4周期治療組為88.9%，8周期組為95.3%（HR 2.52, 95% CI 1.11-5.77）。3年OS，4周期組為91.7%，8周期組為97.7%（HR 5.18, 95% CI 1.50-17.89）。

結論

對于p分期II 期患者，術后S-1輔助應該持續至1年。臨床研究信息：UMIN000007306。

627PD：美國癌癥聯合委員會胃癌TNM分期第七版與第八版的比較：TNM分期的簡化及改進

背景

評價美國癌癥聯合委員會（AJCC）第八版TNM分期對胃癌患者預后的顯著影響

方法

檢索1997年至2014年數據庫中接受胃癌根治術治療的連續的4957例患者。根據AJCC第七版及第八版進行TNM分期評價預后。分析會進行外部驗證。

結果

當使用第八版TNM分期時，5年總生存（OS） 率顯著改變，與第七版比較AIC值更小，c統計量更高。第八版分期中III期患者每個亞組OS率均改變。pN分期相同的亞組，（pT4a組 pT4b組）5年OS率相同。根據生存數據，我們建議簡化分期系統。改良后的TNM（iTNM）分期系統， TNM分期亞組OS不應具有統計學差異。iTNM分期具有更好的預后分層、更低的AIC及更高的c統計量。

結論

第八版AJCC TNM分期較第七版對預后分析更好。但仍需要完善分期的邊界值。iTNM需要更簡化、更好的預測預后。

1733PD：線粒體代謝酶抑制劑聯合mFOLFIRINOX用于治療胰腺癌

背景

IV期胰腺癌是一種致死性疾病。目前標準聯合化療方案包括FOLFIRINOX、吉西他濱和Abraxane。胰腺癌的糖酵解及線粒體代謝異常并導致化療耐藥。抑制谷氨酰胺代謝可以通過增加細胞內氧活化從而與FOLFIRINOX協同增效。CPI- 613是由Rafael制藥公司研發的一種新型抗線粒體藥物，臨床前研究顯示具有抗胰腺癌活性。

方法

1期研究評價CPI -613 聯合 FOLFIRINOX對IV期胰腺癌患者的效果。目的是確認CPI -613與改良FOLFIRINOX聯用時的最大耐受劑量（MTD）。評價CPI -613＋FOLFIRINOX的安全性并獲得有效性的初步數據。

結果

2017年7月更新數據。毒性：沒有不良反應致死的報道。MTD為500?mg/m2，18例患者接受了該劑量的治療。最常見3-4度非血液學不良反應為：高血糖、低鉀血癥、周圍感覺神經病變、腹瀉和腹痛。最常見3-4度血液學不良反應為中性粒細胞減少，淋巴細胞減少，貧血和血小板減少癥。初步療效：18例接受MTD劑量治療的患者中，8例仍存活，3例仍在治療中。中位PFS 10.4個月，95% CI (119 －560 天)，3例仍在治療的患者目前尚未出現進展。中位總生存時間20.1月，數據尚不成熟。3例患者達到完全緩解。

結論

CPI-613是第一個與FOLFIRINOX聯用進行1期臨床研究的非氧化還原脂質體衍生物。MTD確定為500mg/m2。聯合用藥具有可行性，耐受性良好。反應率61%較單純FOLFIRINOX（31.6%）要高。中位PFS 10.4月，中位OS 20.1月，數據尚未成熟。一項關于FOLFIRINOX vs. m FOLFIRINOX+ CPI613的國際3期隨機研究將在2018年開放。臨床研究信息：NCT01835041。

1734PD：抗－CTGF人重組單克隆抗體pamrevlumab聯合吉西他濱/白蛋白結合型紫杉醇可提高局部晚期胰腺癌可切除性和切除率

背景

胰腺導管腺癌（PDAC）粘連程度較高，結締組織生長因子（CTGF）表達和細胞外基質豐富。Pamrevlumab (FG-3019)，是一種抗CTGF抗體，在纖維化疾病及癌癥中被評估。在LSL-KrasG12D/+; LSL-Trp53R172H/+; Pdx-1-Cre (KPC)轉基因小鼠模型中，pamrevlumab聯合吉西他濱可以通過下調抗凋亡蛋白XIAP3增加腫瘤細胞凋亡延長生存。

方法

2期隨機研究，初治LAPC患者給予吉西他濱/白蛋白結合型紫杉醇（G/N）+/- pamrevlumab 治療，評價切除率及總生存（OS）。33例患者按2:1隨機分入G/N + pamrevlumab (A組) (n?=?22)或G/N (B組) (n?=?11) 。完成6周期治療的患者依據NCCN指南及其他標準（CA 19-9, PET, RECIST）評介手術可行性，如果可切除進行手術治療；疾病進展的患者根據醫生選擇進行二線治療。

結果

與B組相比，A組SAE及手術并發癥沒有顯著性增加。兩組RECIST, PET 及CA 19-9評價沒有顯著性差異。由于疾病進展、SAE或醫生選擇等因素，B組（45%, n?=?5）較A組（25%, n?=?3）早期終止治療的患者多。完成6周期治療的患者中，A組有78%、B組有17%的患者進行了手術切除。沒有手術的原因包括轉移性疾病、SAE及醫生選擇。A組切除率的提高與OS提高具有相關性趨勢。

結論

A組患者切除率的提高及OS的改善說明在LAPC新輔助治療中加入pamrevlumab具有治療意義且不增加毒性，這種聯合治療方案可能對LAPC患者的OS產生積極影響。臨床研究信息：NCT01890265。

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責任編輯：腫瘤資訊-熊熊兔