（健康時報記者王振雅楊月）“協(xié)議有效期為2019年12月31日，日期一過，意味著藥物被踢出醫(yī)保。”國家醫(yī)保騰籠換鳥，一批進口藥未能成功入局新一輪的醫(yī)保談判目錄。2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于將2019年

（健康時報記者 王振雅 楊月）“協(xié)議有效期為2019年12月31日，日期一過，意味著藥物被踢出醫(yī)保。”國家醫(yī)保騰籠換鳥，一批進口藥未能成功入局新一輪的醫(yī)保談判目錄。

2019年11月28日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于將2019年談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍的通知”指出，對協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分進行更新，其中4個藥品續(xù)約未成功。

健康時報記者發(fā)現(xiàn)，這4款藥物均為2017年納入醫(yī)保目錄的進口原研藥物。2017年納入醫(yī)保，2020年被調(diào)出目錄。

國家醫(yī)保局回應(yīng)稱，醫(yī)保目錄實行動態(tài)調(diào)整機制，對于尚未納入目錄或本次談判不成功未能準入的品種，在綜合考慮臨床需求、醫(yī)保基金承受能力、企業(yè)降價意愿等因素后，符合條件的將有機會再次納入談判范圍。

兩款乳腺癌藥物被調(diào)出醫(yī)保

“2020年，對乳腺癌患者似乎不太友好。”在乳腺癌病友群里，29歲湖南彬州的李碩（化名）看到這樣的話，心中百感交集。用于治療乳腺癌的兩款藥物拉帕替尼（商品名：泰立沙）和氟維司群（商品名：芙仕得）醫(yī)保協(xié)議有效期為2019年12月31日，這意味著，從2020年1月1日起，這兩款藥物將不在醫(yī)保報銷目錄。

根據(jù)國家癌癥中心2017年《中國腫瘤登記年報》，乳腺癌是我國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例27.9萬，且以每年2%的速度在迅速增長。

“2018年2月，在醫(yī)生的建議下，用了乳腺癌靶向藥拉帕替尼。原來一盒7000多元的藥降到4000多元。醫(yī)保報銷之后，大概1400元左右，我基本還治得起病。”李碩說。可2020年呢？李碩常用的藥物不能再通過醫(yī)保報銷了。

拉帕替尼是由英國藥企葛蘭素史克研發(fā)生產(chǎn)，于2013年在我國獲批上市，適用于晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

“拉帕替尼臨床上用于對赫賽汀耐藥的乳腺癌晚期患者。被調(diào)出醫(yī)保，確實增加了患者的醫(yī)療費用負擔(dān)。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任徐兵河告訴健康時報記者。

在國內(nèi)，使用拉帕替尼的患者不在少數(shù)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公開數(shù)據(jù)顯示，拉帕替尼在中國公立醫(yī)療機構(gòu)2016年的銷售額為2733萬元，增速達到243.14%。

“雖然拉帕替尼不能再通過醫(yī)保報銷，但有類似治療藥物國產(chǎn)創(chuàng)新藥吡咯替尼進入醫(yī)保，如李碩一樣的乳腺癌患者，可以選擇從進口藥換成國產(chǎn)藥。”徐兵河表示，醫(yī)保目錄調(diào)整，藥價是重要考慮因素。

徐兵河教授提到的國產(chǎn)藥吡咯替尼（商品名：艾瑞妮），是由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)，于2018年8月13日獲批上市。

2019年11月28日，吡咯替尼被納入國家醫(yī)保目錄，有效期為2020年1月1日~2021年12月31日。進入醫(yī)保后，據(jù)恒瑞醫(yī)藥官方公布顯示,該藥每瓶(規(guī)格80mg:14片)價格1204元,降幅66.2%。患者一個月藥費約為12900元（按照每位患者400mg/天，30天計算），報銷后，患者每30天藥費約6450元。

但并不是所有的乳腺癌患者都有的選擇。

“乳腺癌晚期患者比其他常見癌癥的晚期患者生存時間長，不少患者生存期可達5年之久，而晚期患者在一次次耐藥后，他們的藥物選擇并不多, 即使根治性治療后的患者仍有三分之一的患者會復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移進入晚期。”談到另一個被調(diào)出醫(yī)保的乳腺癌藥物，徐兵河介紹，臨床上許多患者最終或早或晚都要面臨使用氟維司群。

氟維司群2010年在我國上市，是目前唯一的雌激素受體下調(diào)劑，可通過阻斷并降解雌激素受體從而達到抗腫瘤效果，它于 2017年談判成功納入國家醫(yī)保(乙類)。

“進入醫(yī)保該藥價格降了一半，大約6萬左右/年。”徐兵河表示，氟維司群調(diào)出醫(yī)保后，對于許多患者來說無疑增加了他們的用藥負擔(dān)。

國內(nèi)使用最廣多發(fā)性硬化癥藥物也未續(xù)約成功

“倍泰龍是國內(nèi)唯一一款用于多發(fā)性硬化孕期DMT（即疾病修正治療，以控制疾病進展為主要目標）的藥物，為了將來的寶寶，醫(yī)生建議使用倍泰龍，可高昂的藥價讓我不得不放棄。”一位新婚女性患者說。

多發(fā)性硬化癥是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。一旦延遲治療，會增加行動不便的風(fēng)險，最終可能導(dǎo)致殘障。根據(jù)《多發(fā)性硬化患者生存報告（2018）》數(shù)據(jù)，中國預(yù)計約有3萬名多發(fā)性硬化患者。而標準治療藥物使用率僅有10%。

倍泰龍（通用名：注射用重組人干擾素β-1b）最早于1993年在美國上市，是世界上第一個用于治療多發(fā)性硬化的疾病修正藥物。

“不用藥，20多歲的患者就會殘疾，年輕人誰想一輩子坐輪椅？但用藥，大部分都用不起。”多發(fā)性硬化之家負責(zé)人高穩(wěn)告訴健康時報記者，注射了一年的干擾素倍泰龍，850元一支，隔天打一支，一個月的費用是12750元。后來，倍泰龍進醫(yī)保了，我們欣喜若狂，但沒想到是空歡喜。

多發(fā)性硬化之家成立于2013年11月,是由近3000名患者自發(fā)組成的國內(nèi)唯一為多發(fā)性硬化和視神經(jīng)脊髓炎患者服務(wù)的病友組織。

2017年，倍泰龍通過談判降價28.9%進入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準為590元（0.3mg/支）。然而，進入醫(yī)保兩年時間，全國患者卻處于買不到藥的情況。

高穩(wěn)告訴記者，我們做過調(diào)查，全國僅有大城市醫(yī)院可以報銷倍泰龍，二三線城市醫(yī)院基本買不到。“經(jīng)過我們多方的詢問，才知道原來醫(yī)院不愿意購進該藥，原因是倍泰龍保質(zhì)期短，只有兩年，審批程序復(fù)雜。醫(yī)院都不能給我們‘零庫存進藥’，專人專用。而且這個藥，藥價高，占醫(yī)院藥占比。”

針對藥物進了醫(yī)保卻進不了醫(yī)院的問題，2019年12月20日, 國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好2019年國家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》要求，各地醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門不得以醫(yī)保總額控制、醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄數(shù)量限制、藥占比等為由影響談判藥品配備、使用。

截止發(fā)稿日前，拜耳未公開回應(yīng)為何倍泰龍未能成功續(xù)約，健康時報記者致電拜耳官方電話，其工作人員表示，不了解續(xù)約未成功原因，接下來會有哪些措施也還未通知。

高穩(wěn)告訴健康時報記者，“我們病友得到的消息是，企業(yè)在談判中沒有和醫(yī)保局就價格達成共識”。

在最新一輪談判中，國家醫(yī)保局組織三十余位專家對每一份藥物經(jīng)濟學(xué)評價報告進行評估，給出相應(yīng)決策及價格建議，最后由國家醫(yī)保局牽頭與制藥企業(yè)對每一款藥品進行價格談判。如果企業(yè)在兩輪報價中，降價幅度達不到醫(yī)保部門對某款藥品的預(yù)期，即在本輪談判“失敗出局”。

臨床替代藥物多

醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整是常態(tài)

在2017年之前，很多心衰患者密切關(guān)注的問題是“托伐普坦進醫(yī)保了么”；在2020年之后，患者又將面臨這個問題，因為托伐普坦經(jīng)歷了從入國家選醫(yī)保目錄，再被調(diào)出醫(yī)保目錄的經(jīng)歷。

托伐普坦（商品名：蘇麥卡）是浙江大冢制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的1.1類新藥。

根據(jù)其說明書顯示，該藥用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性的低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿急速分泌異常綜合征的患者。

《2018年中國心力衰竭診斷和治療指南》推薦一旦常規(guī)利尿劑治療效果不佳、有低鈉血癥或有腎功能損害傾向患者，托伐普坦對頑固性水腫或低鈉血癥患者療效更顯著。在獲批上市之初價格高達960元一盒（規(guī)格為15mg*5片），2017年托伐普坦經(jīng)過醫(yī)保談判，成功進入國家醫(yī)保目錄。《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單》顯示，該藥醫(yī)保支付標準為99元(15mg/片)、168.3元(30mg/片)，降價接近50%。

這份醫(yī)保目錄準入的協(xié)議也是由2018年1月1日至2019年12月31日。2020年也不在醫(yī)保談判目錄里。這是否會影響后續(xù)患者的使用呢？北京大學(xué)人民醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師劉健告訴記者，在醫(yī)保方面，利尿劑整體的進展不大，目前臨床上對心衰治療的利尿劑都比較便宜。

健康時報記者采訪多名心衰領(lǐng)域一線臨床醫(yī)生,醫(yī)生告訴記者，托伐普坦在臨床上使用不多或者沒有用藥經(jīng)驗，甚至有的醫(yī)生直接表示：沒聽說這個藥。對于不常用的藥物，本次調(diào)出醫(yī)保，或許能夠為更好的藥物騰出資源與空間。

對于本次調(diào)整帶給患者的影響，2019年11月18日，國家醫(yī)保局對《關(guān)于將2019年談判藥品納入<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》進行了解讀。

“此次藥品準入談判不預(yù)設(shè)目標，會有一定的不確定性。目錄內(nèi)藥品的續(xù)約談判，不成功會對患者用藥的延續(xù)性和可及性造成影響。”《通知》指出，目錄內(nèi)基本都有類似或療效更好的藥物可供替代。同時，對短期內(nèi)仍確需使用原藥品的患者，從制度上考慮給予較短的過渡期，確保患者始終有藥可用。

那么過渡期是多久呢？健康時報記者查詢多省份醫(yī)保政策發(fā)現(xiàn)，北京、安徽、湖北均規(guī)定過渡期為6個月。對2019年12月31日前已經(jīng)開始使用未能成功續(xù)約藥品的患者，過渡期于2020年6月30日截止，在此期間內(nèi)醫(yī)保基金可繼續(xù)支付，同時指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)適時替換治療藥品。

編輯：鄭新穎